國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江表示，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》加大了對(duì)嚴(yán)重醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅、國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂情況，并答記者問。

王振江介紹，本次修訂草案的主要內(nèi)容分為如下五部分：

第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學(xué)性，《條例》明確規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對(duì)產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時(shí)候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。

同時(shí)完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類又省一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不許可，也不實(shí)施備案。對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

第二，適當(dāng)減少事前許可。現(xiàn)行《條例》共規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結(jié)合審批經(jīng)歷減掉了7項(xiàng)許可，包括：將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。

第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。這次修訂一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。

《條例》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)共貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)級(jí)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)，要求使用單位要加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)等工作。

第四，強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。修訂后的《條例》對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補(bǔ)充和規(guī)范。

一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。《條例》增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等制度。

二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。明確要求監(jiān)管部門要把企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求等事項(xiàng)作為檢查重點(diǎn)。對(duì)再產(chǎn)、再售、再用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

三是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

第五，完善法律責(zé)任。新修訂的《條例》一方面細(xì)化了處罰，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重分條分項(xiàng)設(shè)立了法律責(zé)任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。比如對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰。