明天起，上海市大批醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)將迎來(lái)為期三個(gè)月的大檢查，包括國(guó)藥、上藥均在內(nèi)。

7月25日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查的通知》，將對(duì)全市所有第三方醫(yī)療器械物流服務(wù)商展開專項(xiàng)檢查，從8月1日開始，持續(xù)到10月31日結(jié)束。

該通知明確了檢查對(duì)象為，2017年底前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且許可證經(jīng)營(yíng)范圍中包含“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的企業(yè)，共31家企業(yè)，其中兩家許可證過期注銷。

剩余的29家配送企業(yè)內(nèi)，國(guó)藥、九州通、上藥、聯(lián)邦快遞等大型第三方物流企業(yè)均在內(nèi)。

從檢查內(nèi)容看，主要聚焦在是否超越許可事項(xiàng)進(jìn)行配送服務(wù)，包括信息的真實(shí)性，比如，重第三方物流企業(yè)實(shí)際貯存運(yùn)輸情況是否與許可事項(xiàng)一致，是否按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行貯存、運(yùn)輸，提供給監(jiān)管部門的實(shí)時(shí)監(jiān)管信息平臺(tái)是否真實(shí)與實(shí)際一致。

專項(xiàng)檢查內(nèi)容共有10項(xiàng)，分列如下：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)與實(shí)際情況是否一致;未實(shí)際開展三方物流服務(wù)的，是否擅自將已經(jīng)許可的醫(yī)療器械庫(kù)房挪作他用。

委托企業(yè)是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì);委托貯存、配送的產(chǎn)品是否為經(jīng)注冊(cè)或備案的合法產(chǎn)品。

是否與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，委托方是否開展年度審核，發(fā)現(xiàn)問題及整改落實(shí)

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，是否已經(jīng)開展為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)業(yè)務(wù);是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供虛假委托。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否變更，是否熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)法律法規(guī)要求;從事冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量管理人員，是否符合要求;如上述人員已經(jīng)變更，是否在《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》中完成質(zhì)量相關(guān)人員變更信息維護(hù)。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行是否符合開展醫(yī)療器械三方物流的要求，打印的驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、隨貨同行單是否符合規(guī)定要求。

提供給監(jiān)管部門的實(shí)時(shí)監(jiān)管信息平臺(tái)的信息是否符合要求，是否真實(shí)有效;隨機(jī)抽查庫(kù)存產(chǎn)品，核對(duì)與實(shí)時(shí)監(jiān)管信息平臺(tái)數(shù)據(jù)是否相符。

冷庫(kù)、冷藏車是否定期開展驗(yàn)證，并配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷鏈產(chǎn)品收貨、發(fā)貨、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過程是否符合法規(guī)要求。

是否開展年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范自查，自查的問題是否完成整改;上一年度專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，是否完成整改。

是否按照產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)示要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行貯存(重點(diǎn)檢查貯存、運(yùn)輸有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品)，退貨產(chǎn)品、不合格品的庫(kù)區(qū)劃分和處置是否符合要求;如有自營(yíng)產(chǎn)品，是否與被委托產(chǎn)品分開存放。

對(duì)于檢查結(jié)果，有一項(xiàng)不符合要求的，則要限期整改，現(xiàn)場(chǎng)檢查涉嫌違法違規(guī)需進(jìn)一步調(diào)查，固定現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)后，及時(shí)予以立案處理。

實(shí)際上，這次大檢查來(lái)的并不突然。早在今年4月3日，上海市食藥監(jiān)局召開上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)管工作會(huì)議，全市30家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。

當(dāng)時(shí)，周群總工程師對(duì)與會(huì)企業(yè)提出的要求中，其中之一是配合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展的需求，提供高質(zhì)量的、與國(guó)際接軌的物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。

而如今，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度已經(jīng)在全上海推廣，以后還將江浙滬同步實(shí)施，或可大膽預(yù)見，對(duì)醫(yī)療器械第三方物流的檢查也將蔓延至浙江和江蘇兩省。

多年以前，上海市率先探索開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作，經(jīng)過多年的發(fā)展，目前上海市能夠提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)的企業(yè)已經(jīng)有30家，目前還有多家企業(yè)準(zhǔn)備提交申請(qǐng)，行業(yè)對(duì)此還是比較歡迎的。

自2014年的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的推出，醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)被徹底打開，多個(gè)省份出臺(tái)文件推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作。包括北京、上海、廣東、江蘇、江西、云南、浙江、安徽、四川、重慶、遼寧、福建、天津，以及最近出臺(tái)文件的寧夏、四川等。

醫(yī)械流通企業(yè)雖然與醫(yī)藥流通企業(yè)有一定重合度，不過都被幾個(gè)大型醫(yī)藥流通集團(tuán)占據(jù)著頭部，真正在醫(yī)械流通上成為巨頭的企業(yè)還沒有，市場(chǎng)處于小散亂的局面，這種局面下，流通企業(yè)服務(wù)專業(yè)性不夠，甚至超出許可事項(xiàng)提供配送服務(wù)的大有人在。這也是為何諸多省份出臺(tái)的文件中鼓勵(lì)大型流通企業(yè)兼并小型流通企業(yè)的原因。

上海市作為醫(yī)療器械第三方物流的先行試點(diǎn)，加上是高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)體，較其他區(qū)域而言，其物流配送應(yīng)該更為成熟，在本次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，在為配合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，也必將為日后浙江和江蘇的檢查所借鑒。這個(gè)細(xì)分區(qū)域的整頓或?qū)⒕痛碎_始。

附：上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)名單(截止到2017年底)

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】