臨床靜脈輸液中，大劑量的注射液通過(guò)輸液器具等直接由靜脈滴注入體內(nèi)，但注射液中的不溶性微粒可能誘發(fā)心腦血管疾病和肺栓塞，給人體造成傷害。國(guó)內(nèi)目前采用終端過(guò)濾的方式來(lái)減少輸液中的微粒，而過(guò)濾器的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)采用的膜材、加工技術(shù)水平以及生產(chǎn)環(huán)境控制等密切相關(guān)，屬于無(wú)菌醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)零部件。

為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用過(guò)濾器(濾膜)的監(jiān)管，確保無(wú)菌醫(yī)療器械的安全、有效，上海市食藥監(jiān)局日前印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)外購(gòu)一次性濾器(濾膜)質(zhì)量控制的通知》，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)一次性使用血液/藥液/空氣過(guò)濾器和過(guò)濾膜的質(zhì)量控制。《通知》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須采購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)濾器(濾膜)，與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)的各式過(guò)濾器，在入庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行生物性能(無(wú)菌、熱源)和物理性能(濾除率)的檢測(cè)，使用前還需對(duì)各類過(guò)濾膜進(jìn)行初始污染菌檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)書面上報(bào)市局，上報(bào)內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、被檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)和數(shù)量等信息。