在過(guò)去幾年中，被公布出來(lái)的醫(yī)療器械召回信息中，涉及的絕大部分是外資企業(yè)。但自去年開(kāi)始，涉及本土醫(yī)療器械企業(yè)的召回信息開(kāi)始不斷出現(xiàn)，并且有增加的趨勢(shì)。

7月20日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布該市醫(yī)療器械企業(yè)召回報(bào)告，印證了這一點(diǎn)：國(guó)產(chǎn)召回?cái)?shù)量在增加。以下為報(bào)告主要內(nèi)容：

2018年上半年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了165項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項(xiàng)、無(wú)源類產(chǎn)品37項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品28項(xiàng);按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級(jí)召回3項(xiàng)、二級(jí)召回52項(xiàng)、三級(jí)召回110項(xiàng)。

召回情況總體分析

上半年發(fā)布的主動(dòng)召回?cái)?shù)量，同比去年增長(zhǎng)了66.7%。從召回企業(yè)主體分析，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主動(dòng)召回量增多，上半年共有11個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主動(dòng)召回。

其中，因監(jiān)督抽檢不合格發(fā)起的召回行動(dòng)2個(gè)，因飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷發(fā)起的召回行動(dòng)2個(gè)，監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)啟動(dòng)了主動(dòng)召回，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動(dòng)召回工作形成了有效聯(lián)動(dòng)，初步形成監(jiān)管合力。

召回原因分析

2018年上半年，造成主動(dòng)召回的原因主要有產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷問(wèn)題、標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤等幾方面原因。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的48%，其中產(chǎn)品軟件缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品故障占多數(shù);生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的30%，由于裝配錯(cuò)誤、包裝不達(dá)標(biāo)等原因造成了終產(chǎn)品未能完全實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途。

另有標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤造成的召回占總數(shù)的18%，主要原因是中文標(biāo)簽上的注冊(cè)證號(hào)等信息有誤;召回更新等其他類別的召回事件占總數(shù)的4%。

召回風(fēng)險(xiǎn)提示

一是關(guān)注血糖試紙缺陷風(fēng)險(xiǎn)。上半年的血糖試紙一級(jí)召回原因是葡萄糖檢測(cè)試紙(酶法)酶含量較低，影響測(cè)定結(jié)果，進(jìn)而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯(cuò)誤對(duì)胎兒的影響。

二是關(guān)注無(wú)菌產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)。上半年的一例一級(jí)召回中，涉及產(chǎn)品包裝環(huán)箍上存在可檢出水平的細(xì)菌內(nèi)毒素，臨床使用可能發(fā)生交叉感染。

三是關(guān)注有源植入物因供電故障引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。一例心臟復(fù)律除顫器產(chǎn)品的召回中，企業(yè)通過(guò)基于產(chǎn)品自身的電池性能檢測(cè)的固件升級(jí)，用于對(duì)電池性能異常進(jìn)行報(bào)警。

四是關(guān)注標(biāo)簽標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤可能引發(fā)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。2018年上半年醫(yī)療器械主動(dòng)召回事件中，標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤的數(shù)量有所上升，同比去年同期上升了93%，主要表現(xiàn)為注冊(cè)證編號(hào)信息錯(cuò)誤等情況。

目前，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)已對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)查評(píng)估，并采取了相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

【來(lái)源：上海食藥監(jiān)局】