2016年1月21日至22日在京召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，總局部署了2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點(diǎn)工作，其中提到 今年將適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查…

2016年2月27日，總局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測(cè)試劑盒不予注冊(cè)的公告》(2016年第44號(hào))。宣布此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中首個(gè)因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題而不予注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在通告中詳細(xì)闡述了該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的5個(gè)主要問題。

2016年6月1日，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年總局令第25號(hào))實(shí)施。總局辦公廳發(fā)布通知要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)自2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照新《規(guī)范》的原則及要求適時(shí)開展日常監(jiān)督檢查。

2016年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(總局通告2016年第98號(hào))。宣布于2016年6月至10月對(duì) 在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性)實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。

2016年7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于《2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目》的通告(2016年第105號(hào))公布了首批抽取的10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。

期間，全國已經(jīng)有8個(gè)省市陸續(xù)發(fā)布了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知。小編對(duì)其進(jìn)行了 一下匯總(包括真實(shí)性核查的啟動(dòng)時(shí)間)，如下表所示。

(注：山東省在2016年7月26日發(fā)布了開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通知)

從 檢查范圍來看，各省市根據(jù)轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)開展的情況，定義了核查的范圍，目前來看的最多的要追查5年之內(nèi)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。詳細(xì)信息整理如下：

浙江省將對(duì)《規(guī)范》實(shí)施前5年的臨床試驗(yàn)進(jìn)行真實(shí)性核查，要求全省所有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(代理人)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì) 2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展自查。

北京市要求轄區(qū)內(nèi)已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的單位(包括申請(qǐng)人、注冊(cè)代理人)及 已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注冊(cè)人均須按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等相關(guān)要求，開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及備案情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

山東省4月12日發(fā)布的通知主要是 針對(duì)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性的核查。明確將山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，治療類儀器設(shè)備，體外診斷試劑列入核查范圍。

其余省市的檢查范圍為：本省已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的單位(含注冊(cè)代理人)且在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人涉及臨床試驗(yàn)的。

從檢查 日程安排來看，監(jiān)督抽查將從今年夏天一直延續(xù)到冬天...

江蘇省>>省局將于 2016年9月—12月對(duì)在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查， 重點(diǎn)抽查本省首次審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。將抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員組成檢查組，對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，省局將另行通知相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省轄市食品藥品監(jiān)管局。

廣東省>>將于 2016年9月—12月依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)》組織開展本省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，對(duì)2016年6月1日前開展臨床試驗(yàn)的在審第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行抽查并公告抽查名單。我局 將在檢查前三天以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在廣東省外的，將書面告之臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。

浙江省>>將于 2016年8-10月組織檢查組按照《通告》中的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)開展監(jiān)督抽查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面方式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人(代理人)。

上海市>>將于 2016年8月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查和監(jiān)督抽查。配合國家食藥監(jiān)總局專項(xiàng)檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序?qū)υ趯徸?cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。

湖北省>>于 2016年7月中旬組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。

山東省>>將于 2016年7月-11月分期分批組成檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)山東省食品藥品監(jiān)管局 在審第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查。 重點(diǎn)抽查本省以前未審批過的產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品和體外診斷試劑等，抽查重點(diǎn)和比例按照《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。其他產(chǎn)品綜合考慮其 風(fēng)險(xiǎn)程度、申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。

【來源：CMDRA】