說起第一類醫療器械，可能很多人很陌生，但說起中醫拔罐用的火罐瓶、檢查咽喉用的壓舌板、視力表和不帶升降等附加功能的普通病床，第一類醫療器械的形象就變得直觀起來——風險程度相對較低的那類醫療器械。

1996年起，我國對醫療器械上市實行注冊管理，按照醫療器械風險程度實行分類管理，即：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫療器械。其中第三類醫療器械由國家食藥監總局審查批準上市，風險相對低一些的第二、一類醫療器械上市分別由省級和地市級食藥監管部門審查批準。

去年6月1日，我國新修訂的《醫療器械監督管理條例》開始實施，將第一類醫療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，在全國范圍內引起極大反響。上海作為醫療器械產業發達，品種全、數量多的直轄市，率先完成了新政的落實。上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處處長林峰表示，“備案制的核心就是強化企業主體責任。企業承諾資料的真實性、完整性、合規性，責任自負; 監管部門加強事中事后跟蹤監管和質量抽驗，控制產品風險，保障公眾用械安全。”

第一類醫療器械上市

不再實行注冊審批制

據林峰介紹，上海醫療器械的產品總數位于全國前列，第一類、第二類醫療器械的注冊數量多、品種全。上海對醫療器械的上市管理高度重視，是全國最早設立醫療器械注冊處的地區。上海醫療器械的品牌和質量、規范和創新較好，一直受到國內外用戶的廣泛認可。

去年6月1日起新的《醫療器械監督管理條例》施行，對我國醫療器械管理做出重大改革。對較低風險的第一類醫療器械上市許可由注冊審批制變成目錄備案制。

上海第一類醫療器械

分類工作已基本完成

“第一類醫療器械由注冊改為備案，并非主管部門放手不管，而是代之以前期備案和后續管理。”據悉，在《醫療器械監督管理條例》實施前夕，國家食品藥品監管總局還發布了《第一類醫療器械產品目錄》，凡是在目錄內的第一類醫療器械只需要備案后即可上市，而在目錄之外的產品，即使從前獲得了第一類醫療器械注冊證，也不再視為一類醫療器械。該目錄的誕生某種程度上縮小了以前一類醫療器械的概念，只有成熟的、市場公認的第一類醫療器械才被收入目錄，實行備案管理。

“只要產品在目錄的相關范圍內，企業在備案時對政府作告知性承諾，而辦理人員在對備案資料進行形式審查后，應當場辦結。這種備案是免費的、長期有效的。”林峰表示，“第一類醫療器械產品備案后再進行生產備案，兩者辦齊后就可以生產產品、上市銷售，且可以全國自由銷售，不受備案地等區域限制。這種備案制雖然在落實初期工作量巨大，但度過轉折期后就會比較平穩順暢。另一方面，也提出了加強后續監管的要求。”

但是，《第一類醫療器械產品目錄》的制定又帶來了另一個問題：那些曾經獲得第一類醫療器械注冊證，卻不在目錄內的產品要如何處理?去年下半年，全國各地的稽查、市場、企業一度對此都比較茫然。去年底，國家食品藥品監督管理總局要求各地上報已經取得注冊證卻不在目錄中的第一類醫療器械，在全國范圍內梳理出的這類產品多達4058個產品，其中上海報送的涉及196個。

之后，國家食品藥品監督管理總局對這些報送產品再分類，上海市食藥監局報送的產品中可直接明確分類的第一類醫療器械有136個，第二類醫療器械有14個，不按醫療器械管理的有18個; 信息不全但可明確相關分類的有23個;信息不全，不能判定的僅5個。至此，上海的第一類醫療器械分類工作基本已經完成。

著手建立網絡平臺

首創備案操作指南

去年6月1日新規實施伊始，上海是全國最早落實的地方之一。由于此前第一類醫療器械審批工作并沒有下放區縣，各區并不具備馬上轉換為備案制的技術能力，所以由市食藥監局醫療器械處前期代為統一處理的同時加緊對各區人員的輪崗培訓。與此同時，市食藥監局著手建立第一類醫療器械的網絡平臺，并精心制作了備案操作指南，這是全國首套“文本內容格式化、審查要點程式化”的備案操作指南，企業只要根據編寫提綱和文本格式編寫備案資料、對照審查要點核對表的具體項目，就能對所需材料查漏補缺，完成備案申請準備。

經過了兩個月對各區監管部門及企業的培訓，8月1日，上海第一類醫療器械的備案正式交由各區縣食藥監局管理，上海成為《醫療器械監督管理條例》 實施后最早全面落實的地區之一。據介紹，正是上海作為直轄市的優勢，讓這種先行代管、集中培訓、定時轉交的政策高效落實方式成為可能。

為了進一步服務企業，市食藥監局歷時半年，將上海所有的一類醫療器械全部整編成了一本“寶典”。相比國家食藥總局去年發布的目錄，這本地方目錄更全面地涵蓋了上海醫療器械的情況，不僅貫徹了總局的要求，還把產品的信息、名稱、描述等等都編纂了，指導了本該由企業自己完成的事。企業只要查詢自己的產品是否屬于這本目錄的內容范圍，其中的產品信息等是否相符合，就可以申請備案。“這不僅給企業提供了方便，也給各區分局的工作人員簡化了工作程序，只要企業遞交的資料與這本手冊一致，就可直接通過，將信息傳到網上，提高了備案效率。”林峰說。

通過這一年多的努力，目前上海第一類醫療器械注冊改備案制的風險基本得到控制，實現了平穩過渡。據悉，10月底國家食品藥品監督管理總局來上海進行注冊審評質量考察，專門考核了上海第一類醫療器械備案情況，給予了較高評價。林峰表示，下一步的工作要切實加強上市后的監管，不排除有的企業為了更快的搶占市場而在備案上“掛羊頭賣狗肉”，對第一類醫療器械的抽查和跟蹤檢查不能放松。此外，上海作為直轄市，在跨區生產時要進一步打通生產者、監管者、備案者的溝通渠道。