上周三(2016年6月29日),美國FDA批準了一種叫做 “Raindrop視力矯正嵌入物” (Raindrop Near Vision Inlay) 的器械，將該器械植入角膜(眼球前表面)，可改善某些老花眼患者的視力。Raindrop是FDA批準的第二個對未曾接受過白內障手術的患者進行近視視力矯正的植入角膜器械，這也是FDA批準的第一個通過改變角膜的形狀來改善患者視力的可植入器械。

老花眼的形成是由于眼睛失去了改變聚焦的能力，從而導致近視視力的減退。隨著年齡的增長，幾乎所有成年人的眼睛聚焦能力都會下降。由于自然老化現象，通常人到了四五十歲，眼睛的聚焦能力就會開始下降。有些人甚至會在更早的時候就開始出現老花眼癥狀，但不管怎樣，幾乎每個人最終都會出現老花眼癥狀并且可能需要矯正近視視力。雙光眼鏡和老花鏡是常見的矯正方法。而角膜嵌入手術為那些不想戴眼鏡的患者提供了一個新的選擇。

美國FDA醫療器械與放射健康中心(CDRH)的科學科副主任兼首席科學家William Maisel博士非常看好這項技術：“隨著嬰兒潮時期出生的人目前正走向老齡化，老花眼患者會隨之增加，在未來幾年時間內視力矯正的需求可能上升，Raindrop將會是老花眼外科門診治療的新選擇。”

Raindrop是一種透明水凝膠角膜植入物,類似于一枚比針眼還要小的微型隱形眼鏡。Raindrop 適用于41到65歲且未曾接受過白內障手術的老花眼患者，這些患者無法看清近距離或細小對象，需要+1.50D到+2.50D的老花鏡，但不需要遠視眼鏡或隱形眼鏡。

進行嵌入手術時,眼科醫生用激光在患者非主視眼的角膜上切割出一個小的角膜瓣,將Raindrop 從開口植入，然后將角膜瓣還原修補好眼角膜。Raindrop提供了一個弧度更高的表面，協助眼睛聚焦近距離或細小對象。眼睛天生的晶狀體原本可以通過改變形狀來變焦，但在老花眼患者的眼中，晶狀體變得老化僵硬，從而失去了聚焦近距離對象的能力，使近視視力減退。通過重塑角膜曲率，Raindrop可成功校正引起老花眼患者視力問題的屈光不正。

為驗證Raindrop的安全性和有效性，373名受試者通過植入該器械參與了臨床試驗。在臨床試驗中，364名患者在植入兩年后，有336名患者(92%)用植入Raindrop的眼睛看近距離對象時，視力能夠達到0.5或更好。

Raindrop植入可能引起或惡化眩光、光暈、異物感和疼痛等問題。同時也會有感染、炎癥、引發干眼癥或惡化已有干眼癥、視網膜脫落和遠視視力下降的風險。該器械可能引起以下角膜并發癥：角膜瘢痕、腫脹、炎癥、變薄、渾濁或融化。該器械還可能導致眼睛內的某些組織長成角膜(角膜上皮內生)，引起渾濁。某些患者可能需要二次手術來移除或替換該植入器械。

Raindrop不宜用于以下患者：有嚴重干眼或活動性眼部感染或炎癥的患者;出現以角膜中心變薄和錐形突出(圓錐形角膜)為特征的角膜疾病癥狀的患者;即將被植入的眼睛(角膜)外部出現異常的患者;患有某種自身免疫性疾病或結締組織疾病的患者;角膜厚度不夠承受手術的患者;由先前感染引起近期眼部皰疹感染的患者;以及有難治性青光眼或糖尿病的患者。

Raindrop的制造商是位于美國加州森林湖的Revision Optics公司。

【整理：奧咨達】