醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為一直是阻礙醫療器械大發展的重大問題。新修訂的《醫療器械監督管理條例》建立了最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，這些問題或將得以解決。

抽檢、強檢無法保證，為安全埋下隱患

曾在醫療器械行業工作十余年的徐先生認為，醫療器械行業高精尖技術不足，工業化整體落后，是導致國內醫療器械行業遜于國外的重要原因。但在中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥看來，門檻太低、監管不嚴、懶于追責等導致的混亂狀況，才是目前醫療器械行業面臨的最大問題。

按照現行規定，任何醫療器械企業需先向上級主管藥監部門審領《醫療器械生產企業許可證》，而后才能在當地工商部門辦理生產執照。產品出廠前，本應先在工廠內進行內檢，并接受國家的抽檢，質量合格后才能進入經營者手中，由他們將產品推向銷售終端。然而，一些小企業對內檢置之不理，逃過國家抽檢后，又遇到驗收不嚴的經營者，就會導致劣質產品一路綠燈，流向市場。

北京大學人民醫院設備處處長沈晨陽告訴記者，當設備進入醫療機構投入使用后，屬于國家計量檢測范圍的必須接受每年一次的強制性計量檢測，以保證其質量。然而，徐先生表示，在一些基層小醫院，由于管理不嚴，無法保證每年一次的強檢，就造成了醫療器械超期服役的問題，給使用者埋下健康隱患。

醫療機構、患者追責意識不強

“雖然醫療器械的質量問題，關系到生命健康，但在維權上，不管是機構，還是老百姓自己，追責意識都不夠強。”陳紅彥說，比如你買了家用理療儀，發現有問題找到廠家，廠家可能二話不說就給你再換一臺，你就懶得追責了;如果你買的是口罩、創可貼這類低價值的產品，若發現不好，多半也就是隨手扔掉，連廠家都不會去找。而在醫療機構，大醫院根本就沒有劣質器械的生存空間，小機構若買到質量有問題的，也就是直接找廠家維修或更換。只要沒有真正發生威脅到生命的事件，劣質產品就能蒙混過關，生產廠家就能免于承擔責任。

據了解，此前實施的《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布，10多年來，隨著我國醫療器械產業發展變化，其不適合行業發展的情況愈加突出。比如，它對于追責方面就沒有細節上的規定，缺乏不良產品的追溯制度等。

而新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

陳紅彥認為，無論現在的醫療器械市場存在怎樣的問題，新出臺的修訂草案都是給整個行業上了一道“安全閥”，把醫療器械的管理放在了與藥品管制一樣的位置。當然，有法可依后，還需要執法必嚴，才能確保產品過硬，行業健康。

生產違規將成為整治重點

隨著專項行動的啟動，醫療器械行業吹響了整頓號角。該負責人表示，對于虛假注冊申報行為，將重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節的舉報進行重點核查。

生產中的違規行為也是整治內容之一。一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等，將成為整治重點。

在流通環節，將緊盯非法經營和夸大宣傳行為展開整治。比如，以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳;未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍;利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。