美國要求醫療儀器進口商提交電子事故報告
發布時間：2014/7/30 10:07:28
美國食品及藥物管理局公布一項最終規定，自2015年8月14日起，醫療儀器進口商及生產商必須以電子形式提交關于個別儀器的事故報告，以便局方處理、檢視及存檔。至于使用醫療儀器的機構，則可選擇采用電子或紙張形式提交事故報告。
新的電子匯報規定將適用于必須分別在事故發生后5天、10天及30天內向食藥局匯報的死亡、嚴重傷害及故障報告，以及須于補充或跟進報告中匯報的資料。少數情況下可以豁免這項規定，但必須提出申請。 根據新規定，食藥局第3500A號表格將增添一條問題，查問該儀器是否單次使用儀器，經重新加工后再次施用于病人;若是，須提供再加工商的名稱及地址。
此外，食藥局于2月18日宣布推出安全供應鏈試行計劃，借此加強對進口藥物的管制。13家參與計劃的企業，每家最多可以選擇5種進口藥物享受特快清關待遇。食藥局表示，計劃有助局方集中監察資源，防止高風險藥物流入美國。試行計劃為期兩年。
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