北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省(市)食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標準管理中心)，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心，北京國醫(yī)械華光認證有限公司：

根據(jù)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作安排，現(xiàn)將2017年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們。其中，中央補助地方醫(yī)療器械標準制修訂項目71項，中央財政支持的醫(yī)療器械標準制修訂項目15項。為做好標準制修訂工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、各標準制修訂項目承擔(dān)單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

二、總局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調(diào)各標準計劃項目承擔(dān)單位開展標準制修訂工作，加強管理和檢查指導(dǎo)。對涉及強制性標準的，要明確要求相關(guān)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會在制修訂過程中了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況;對修訂的標準要明確發(fā)生變化的內(nèi)容，對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)需要明確的要求應(yīng)當提出技術(shù)建議，并在標準審查及報批材料中包括上述內(nèi)容。

三、各相關(guān)省(市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標準制修訂工作有關(guān)要求，完成標準起草、驗證、征求意見、標準審查及報批工作。

四、各相關(guān)省(市)食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械標準制修訂項目承擔(dān)單位要嚴格按照國家財政經(jīng)費管理規(guī)定和財務(wù)制度要求，各負其責(zé)，加強對標準制修訂資金分配使用過程的監(jiān)督管理，專款專用，提高資金使用效益。

附件：

1.2017年中央補助地方醫(yī)療器械標準制修訂項目

2.2017年中央財政支持醫(yī)療器械標準制修訂項目

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年7月7日

【來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】