揚州市食品藥品監管局明確2009年醫療器械監管六項重點工作
發布時間：2009/2/17 9:20:30
2009年，全市醫療器械監管工作將以科學發展觀為指導，以保障公眾用械安全有效為根本任務，積極探索新形勢下監管機制，深入推進專項整治，大力加強日常監管，積極推行誠信體系建設，全面提升監管水平，促進全市醫療器械行業又好又快發展。一是狠抓源頭監管。突出重點企業、重點品種、重點環節監管，加大對失信企業、抽檢不合格企業、整改措施落實不到位企業的監管力度，嚴肅查處違法違規行為。二是深入開展專項整治。以企業質量管理體系覆蓋情況、質量管理的統一性為檢查重點，整治變相承包經營行為;開展企業關鍵原材料、零部件采購管理制度執行情況專項檢查;以企業原材料采購入庫、生產過程記錄和產品銷售臺賬為重點，開展可追溯性專項檢查。三是加強監管制度建設。制定《醫療器械生產企業質量管理重要事項報告制度》，動態監控企業滿足生產條件的能力;出臺《一類醫療器械生產企業基本要求指南》，組織對一類醫療器械生產企業進行檢查整頓。四是繼續加強檢驗人員考核管理。結合產品特點，有針對性地開展在崗檢驗員技能考核。同時，推進“點對點”檢驗技能服務工作，做好工藝用水水質監測工作。五是積極推進《醫療器械生產質量管理規范》的貫徹實施。六是提高監管能力和服務發展水平。圍繞保增長、促發展的要求，加強法律法規和相關業務知識的學習培訓，積極開展“三服務”活動，主動幫助扶持企業做大做強做優。
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