近年來，我國醫(yī)療器械標準和檢驗檢測體系不斷完善，到目前為止，我國已有醫(yī)療器械標準化技術委員會22個，醫(yī)療器械國家標準167個，行業(yè)標準585個，并形成了以國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測中心為主，地方食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術實力的檢測機構作適當補充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測體系。這是記者從日前在廈門召開的“新時期中國檢驗醫(yī)學發(fā)展趨勢及檢驗診斷行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)高峰論壇暨2008全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會年會”上獲悉的。

據了解，近年來我國醫(yī)療器械標準化工作取得了長足進展。一是標準的研究不斷深入，數量不斷增加。二是標準的水平不斷提高，多項標準獲得國家各類獎項。三是標準的貫徹實施得到加強。國家每年撥專款用于標準的宣傳推廣并制定有關標準實施監(jiān)督辦法。四是標準國際化進程加快。目前，我國22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會均享有直接參與對口國際標準草案投票的權利，我國醫(yī)療器械國際標準采標率已近80%。

與此同時，我國醫(yī)療器械檢驗檢測體系日臻完善。目前，我國設有國家級醫(yī)療器械檢測中心10個。這10個中心按專業(yè)分別承擔著國家局醫(yī)療器械產品注冊和質量監(jiān)督檢查所需的檢測任務。此外，我國還有省級醫(yī)療器械檢驗機構29家，負責本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊和質量監(jiān)督檢查所需的檢測工作。

另據了解，國家局對按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的監(jiān)管力度也在不斷加大。2005年，國家局制定了《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》，并根據體外診斷試劑產品的特殊性和風險程度，陸續(xù)出臺了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準(試行)》等，有效控制了體外診斷試劑的質量。

此次論壇由國家食品藥品監(jiān)管局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心舉辦。論壇就醫(yī)療器械標準在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要性、我國體外診斷試劑法規(guī)實施情況、社區(qū)及農村體外診斷產品的開發(fā)，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與農村基本醫(yī)療裝備需求等進行了交流與研討。經審核，大會產生了第四屆全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。