在試點工作中探索質量管理

企業是產品質量的第一責任人。因此，要確保產品質量安全，生產監管的重心——規范生產企業生產質量管理，須臾不可松懈。堅持這一原則，2000年《條例》實施當年，國家局先后發布實施了《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》，開始了探索實施醫療器械生產質量管理規范的進程。

在2000年至2002年間，國家局制定的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》以及生產實施細則，細化了企業開辦條件，引入了質量管理體系概念，淘汰了不具備生產條件的“小作坊”式生產企業。但隨著公眾對產品質量要求的不斷提高，要保證產品質量，生產企業必須建立有效運行的質量保證體系，才能確保持續穩定地提供符合質量標準的產品。通過總結經驗，結合當時新的發展要求和國際監管經驗，2003年全國醫療器械監管工作會議提出了制定醫療器械生產質量管理規范，作為生產質量管理體系的通用規范要求，并從2004年開始了《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的制定、調研、試點等一系列相關工作。

為了使《規范》的實施具有可操作性，國家局按照“深入研究、總體規劃、精心部署、穩步推進”的方針，對于風險較高的無菌醫療器械和植入性醫療器械，制定了《無菌醫療器械實施細則》、《植入性醫療器械實施細則》、《無菌醫療器械檢查評定標準》、《植入性醫療器械檢查評定標準》以及《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》。2006年12月，國家局下發了《關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知》，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個省(市)的45家生產企業，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器、羥基磷灰石植入物10個風險較高產品，正式開展了醫療器械生產質量管理規范試點工作。

試點工作得到了試點省(區、市)局的積極配合，他們根據本省的實際情況，都進行了試點工作再動員和相關培訓，并組織監管人員到試點企業現場指導。例如，北京市局深入到試點企業，采取解決問題與聽取企業匯報相結合的方式，對遇到的問題及時溝通研討;積極聯系有關專家給試點企業講課培訓，釋惑答疑;組織監管人員和試點企業赴外省參觀取經，提高針對性，少走彎路。江蘇省局把制定的“規范試點檢查要點與方法”細化成操作性強的300多條具體內容，對企業提出指導性要求。企業反映，有了具體的要求，在對照檢查中能做到心中有數，有勁使得上。浙江省局在部署試點工作時提出“試點要試出亮點”，不僅要充分展現企業質量管理現狀，而且要找出企業質量管理存在的薄弱環節和盲點，為促進日常監管工作的規范化積累經驗。在試點檢查階段，各省局還按要求選派觀察員參加了本轄區內試點工作的檢查，及時把檢查中發現的問題帶回去，督促企業進行整改并加強對企業的日常監管。