改革開放以來，特別是近10年來，我國醫療器械產業迅猛發展，越來越多高科技產品、學科交叉產品面市。醫療器械產業的快速發展不斷地對醫療器械生產監督管理提出了更高要求。為適應這種變化，醫療器械監管部門不斷調整著監管方針，完善監管體系，改革監管制度，創新監管方式。我們看到，這一切監管措施都圍繞著一個中心——確保產品生產質量穩定可控。因為，確保產“過去的管理是粗放式的，監管部門對一次性醫療器械生產企業僅實施產品生產許可制度，對生產過程沒有監管。但《條例》實施后，尤其是《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，監管部門對我們的管理是越來越規范了，不但檢查次數多了，而且檢查項目越來越多，檢查標準越來越嚴格。”浙江玉升醫療器械股份有限公司常務副總許智勇從事一次性醫療器械生產20多年，親歷了醫療器械監管的發展和變化，他的這種感受正是我國醫療器械生產監管變化的生動寫照。

浙江省臺州市玉環縣的清港鎮，在國內一次性使用無菌醫療器械行業中是個響當當的地方。這里是國內最大的注射器、輸液器模具和自動裝配設備加工地，也是最大的塑料加工技術工人輸出地，一次性使用無菌注射器等產品的生產、銷售量在國內占有較大的比重。然而，在《條例》施行前，由于監管體制不順，該市一次性使用無菌醫療器械生產秩序混亂，制售塑料零部件的非法行為猖獗，有證企業依法生產、規范管理的意識和能力薄弱，產品質量不穩定，一度被國家局和浙江省政府列為重點整治的地區。

為根治違法行為，臺州市局自2001年組建以來，連續將一次性醫療器械整治納入監管工作責任目標，并在不同時期根據實際情況采取不同的監管措施。2000年至2001年，集中開展專項整治，堅持有報必查、查獲重罰的原則，對頂風作案、屢教屢犯的加工廠(戶)，除依法沒收其非法產品并重罰外，一律沒收其從事非法生產的設備和原材料，同時連續監控非法零部件加工廠(戶)，防止其死灰復燃。經過近兩年時間的努力，清港鎮非法生產一次性醫療器械塑料零部件的行為遭到毀滅性打擊。2003年后，臺州市局堅持強化日常監管和促進行業自律兩手抓，不斷強化行政監督、加強技術監管、創新監管手段，全面提高監督檢查工作的計劃性、檢查方法的科學性、檢查依據的合法性、檢查內容的針對性和檢查結果的有效性。2005年開始，注重引導企業自我規范管理，全面實行質量信用分級管理，積極探索質量管理授權制度，努力提高企業規范管理的意識和能力。通過采取上述綜合治理、長效監管的方法，全市一次性醫療器械生產經歷了秩序由亂到治、產業由弱到強的轉變，區域形象徹底改變，區域品牌得到顯著提升。

作為目前使用量最大的醫療器械產品，臺州市對一次性使用無菌醫療器械監管的歷程，可以說是我國醫療器械生產監管變化的一個縮影。

自《條例》實施以來，我國對醫療器械生產的監管日益嚴格和規范，這從我國醫療器械每年的生產監管工作部署可見一斑：2002年全國醫療器械監管工作會議中心議題之一，就是如何加強對生產企業的日常監督。這一年，國家局下發了《關于加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知》，并開始試運行一種新的制度——醫療器械生產企業日常監督調度制度，將醫療器械生產企業日常監督納入長遠的監管工作。2003年全國醫療器械監管工作會議提出，要加大對醫療器械生產企業現場檢查力度，推行重點監管產品生產實施細則，規范生產企業行為，從監控企業的生產過程入手，以高風險產品為重點，嚴格掌握企業的生產情況，最大限度地消滅安全隱患。

在這逐步步入規范化的過程中，2004年我國醫療器械生產監管又邁出了實質性的一步。當年全國醫療器械監管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監管機制，切實推進醫療器械監督管理工作，并正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)。2005年全國醫療器械監管工作會議進一步明確，各地監管部門要不斷強化對生產日常監管的認識，將常見的專項監管檢查轉為建立動態、全面、長效的監管體系，由簡單地查“三證”轉變為按照企業產品的質量體系要求進行全面系統的檢查，努力探索新形勢下的監管新模式。

從此，建立長效監管機制成為各地醫療器械生產監管的主要目標。圍繞這一目標，各地監管部門在不同時期都會根據轄區實際情況制定不同的監管重點，創新監管手段，完善監管制度，為建立長效機制而努力著。