據(jù)媒體日前報道，云南6名患者使用完達山刺五加注射液后出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，3例死亡。10月7日，衛(wèi)生部等通知，停用該注射液。

日前，完達山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液曝出嚴重不良反應(yīng)事件，3例患者死亡。這使得中藥注射劑不良反應(yīng)再次成為熱門話題。

正確認識中藥注射液

“是藥三分毒”，中藥不良反應(yīng)不是新發(fā)現(xiàn)，也不是突然出現(xiàn)的問題。其一，中藥注射劑在中藥不良反應(yīng)中所占比例較高，且有逐年增加的趨勢。有報道稱，142例中藥不良反應(yīng)中，中藥注射劑不良反應(yīng)占76.76%。其二，靜脈注射不良反應(yīng)發(fā)生率更高，是非靜脈注射的9.2倍。其三，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生范圍大，具有普遍性的特點。其四，中藥注射劑不良反應(yīng)累及多器官、多組織、多系統(tǒng)，累及器官、組織達37種，且一旦發(fā)生便后果嚴重。

但是任何新藥品的上市，不管事前做得多么完善，總會有潛在的不良反應(yīng)風險存在，中藥注射劑也不例外，不能由此完全否定它的價值和地位。中藥的療效毋庸置疑，幾千年的醫(yī)療實踐是最好的證明;中藥口服改注射劑，其療效有所提升也是事實。中藥注射劑從上世紀40年代的柴胡注射液等數(shù)種發(fā)展到現(xiàn)在的百余種，也證明了它的生命力。青蒿素的發(fā)明曾引起世界關(guān)注，正如有學者指出，迄今為止我國發(fā)明的真正有世界影響力的藥品只有兩種，其中之一就是青蒿素。它原本是中藥，但它的使用也是注射劑。何況中藥湯劑應(yīng)用了幾千年，也應(yīng)該有所改變，所以注射劑是中藥現(xiàn)代化不能舍棄的方法之一。

但是，過分夸大中藥注射劑的優(yōu)點是不對的。有兩種傾向值得關(guān)注，其一是把創(chuàng)新藥物的研究幾乎全部寄托在中醫(yī)藥上;其二是說中藥注射劑有靶向作用。過急、過早、過大的期盼，反而會對中藥注射劑造成負面影響。

盡快進行藥品上市后再評價

2006年魚腥草注射液不良反應(yīng)事件暴露之前，主管部門對中藥注射劑審批不嚴。現(xiàn)在，對于中藥注射液，國家更應(yīng)實行從嚴、整頓、鞏固、提高的宏觀政策。從嚴，即對新開發(fā)的中藥注射劑必須嚴格控制，從嚴審批和監(jiān)管，寧可加大研發(fā)成本也不能濫竽充數(shù)。

整頓就是對目前市場上流行的中藥注射劑進行梳理再評價，其中該退市的要退市、該停用的要停用，有的可以發(fā)回原創(chuàng)單位進行再研究。當然，需要作這幾項處理的可能是中藥注射劑中的少部分品種。對于大部分品種來說，是繼續(xù)完善鞏固和提高的問題。作退市、停用、發(fā)回處理可能是非常艱難的工作，但不能知難而退，否則將會對整個中藥注射劑造成嚴重的負面影響。

值得一提的是，藥品上市后再評價在我國剛剛起步，是一項艱巨的系統(tǒng)工程，我們建議此項工作應(yīng)由國家組織進行。當前應(yīng)盡快從中藥注射劑特別是安全性較差的品種入手，力爭在短期內(nèi)獲得明確結(jié)論。國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月6日發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，文件不但從安全性、有效性、必要性3個方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門檻，也為中藥注射劑再評價提供了重要依據(jù)。

為了作好再評價，還需要有以下幾方面的支持：一是擴大中藥注射劑上市前臨床試驗范圍，人數(shù)不應(yīng)少于4000例，受試群體應(yīng)該有不同年齡、不同性別、不同體質(zhì)。