3月22日，國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司司長王者雄、醫療器械監管司副司長孫磊、醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)主任孔繁圃及相關業務處室負責人出席中國健康傳媒集團主辦、賽柏藍器械等支持的第二期文慧園沙龍，概要介紹2017年推進醫療器械審評審批制度改革方面的具體措施，集中解讀了醫療器械審評審批制度改革的新程序、新模式。逾20家醫療器械企業代表參與互動，并就共性問題提出意見建議。

新程序：從“總局”到“器審中心”

醫療器械審評審批制度改革啟動于2015年，具體措施聚焦審評體系建設、創新和優先審評、分類目錄推進、標準制修訂、審評審批流程優化、監督實施GCP、信息化建設等七個方面。

其中，2017年7月1日即將實施的審評流程優化措施引人關注：原由總局做出的醫療器械行政審批決定——第三類高風險醫療器械臨床試驗、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊——將調整為由國家總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義給出。

在談到醫療器械標準修訂時，王者雄建議企業不僅要嚴格執行已經頒布的標準，同時也應積極關注、主動參與標準制修訂的過程。

新模式：“四制”“三分”“技術委員會”

孔繁圃介紹了當前器審中心引入的四項審評新機制，旨在確保審評流程科學、審評質量可控。這四項機制分別是：項目小組審評機制、技術委員會集體決策機制、審評質量監督評查機制、注冊前體系核查機制。

值得注意的是，審評新模式“三分法”經試點于2017年繼續擴大產品審評范圍。所謂“三分”，即分級、分路和分段，將審評任務按照難易程度分為不同等級，并將其分配到配備不同審評資源的路徑中審評，包括“單一主審”路徑、“雙審”路徑和“項目小組審評”路徑。

2016年，共有880個審評項目進入了新模式審評，審結267項。2017年，項目小組審評將推廣到所有創新醫療器械特別審批項目、醫療器械應急審批項目、重大項目、疑難性產品注冊申請項目、臨床試驗審批項目以及部分第三類產品注冊申請項目中。

另一看點有關技術委員會搭建。2016年，器審中心成立了中心技術委員會和有源、無源植入、無源非植入、體外診斷產品等6個技術委員會專業分會，對審評中存在爭議的產品或遇到的疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策，統一審評尺度。

與此同時，器審中心開創性制定了“醫療器械技術審評質量管理規范”;此外，制定了崗前培訓制度和繼續教育培訓制度，建立審評員培訓體系，打造專業的審評員隊伍，預計2017年下半年中心人員隊伍將增至200余人。

創新產品審評是與會企業關注度最高的話題，相關負責人回應稱，目前器審中心已經配置充足資源，建立了提前介入、專人負責、溝通交流、項目小組審評、重大問題專家論證等工作機制，創新產品審評遵循的前提是“標準不降低、程序不減少”。

此外，企業代表還就優先審批產品范圍、強制性標準過渡期、臨床試驗要求、召回等問題與相關負責人交流研討，更多內容請關注《中國醫藥報》、中國食品藥品網后續報道。

【來源：中國醫藥報】