越來(lái)越嚴(yán)了！醫(yī)療器械擬設(shè)定26項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)！
2016年11月14日，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布關(guān)于對(duì)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》等26項(xiàng)擬立項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目公開征求意見(jiàn)的通知，對(duì)包括X射線攝影和透視設(shè)備、牙科設(shè)備、眼科儀器、人體血液及血液成分袋式塑料容器、γ射束治療設(shè)備等在內(nèi)的26個(gè)項(xiàng)目擬制定或修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并公開征求意見(jiàn)，公開征求意見(jiàn)截止至2016年11月21日。
26項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，都屬于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中，擬制定的6項(xiàng)，擬修訂的20項(xiàng)，而涉及醫(yī)用電器設(shè)備的就占23項(xiàng)，這也從側(cè)面反映了即將實(shí)行的新版GB 9706.1國(guó)標(biāo)對(duì)所有配套的醫(yī)用電氣設(shè)備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的影響，而醫(yī)療器械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的更新將對(duì)有源類醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品產(chǎn)生重大影響。
6項(xiàng)擬制定的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
20項(xiàng)擬修訂的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
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