8月9日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)北京市大唐鼎視眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司和北京市亞可康達(dá)醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告》。

通報(bào)稱(chēng)，該局于今年7月25日至7月26日組織檢查組對(duì)北京市5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)北京市大唐鼎視眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司和北京市亞可康達(dá)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

大唐鼎視的主要缺陷

企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，廠(chǎng)房與設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)管理等方面存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目要求的情況。

如：企業(yè)生產(chǎn)工藝流程圖未包含保存液配制、蒸料等工序，且企業(yè)的蒸料工序要求記錄物料平衡，但企業(yè)未明確相應(yīng)的計(jì)算方法;企業(yè)保存液實(shí)際配制操作方法與相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定的方法不一致。

亞可康達(dá)的主要缺陷

企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，機(jī)構(gòu)與人員、廠(chǎng)房與設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、分析和改進(jìn)等方面存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目要求的情況。

如：企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物品擺放混亂，缺少必要的區(qū)域標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí);企業(yè)部分型號(hào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔未見(jiàn)設(shè)計(jì)輸出文檔，針對(duì)產(chǎn)品變化未啟動(dòng)設(shè)計(jì)變更控制文件并形成記錄;企業(yè)原材料實(shí)際分為三類(lèi)管理，而程序文件規(guī)定應(yīng)分為兩類(lèi)管理;企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中未標(biāo)注產(chǎn)品的有效期。

通知稱(chēng)，目前兩家企業(yè)已對(duì)此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的缺陷予以確認(rèn)，藥監(jiān)方面已經(jīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】