總局發布名單，這些人將決定你家醫械產品歸屬
發布時間：2017/3/8 8:04:56
3月7日，國家藥監總局發布了醫療器械分類技術委員會專業組委員候選人名單，公示時間僅一周(3月8日至3月16日)，有意見的趕緊去提。
十三五，分類改革是重頭戲
前不久，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，將深化醫療器械審評審批制度改革列為了主要任務。而該任務項下又有三項子任務：創新型醫療器械、優先審評審批醫療器械、以及醫療器械分類管理改革。
《“十三五”國家藥品安全規劃》提出，要加快醫療器械分類管理改革，組建16個分類技術專業組，優化調整分類目錄框架及結構，發布新版《醫療器械分類目錄》，按專業領域設置研究制定22個命名術語指南，建立醫療器械分類、命名及編碼數據庫。
此次發布的正是16個分類技術專業組的候選成員名單。
這些人將決定你家產品歸屬
按照規定，這16個專業組委員將直接參與本組相關醫療器械產品的風險評估、分類界定、分類目錄維護等工作。
也即你家產品算一類、二類、還是三類?要不要注冊?要不要拿經營許可證?還是只需備案即可?以后將先由這些專業組委員們具體研究界定。
而即將出臺的新修訂版本的《醫療器械分類目錄》，這些專業組委員們也將起到關鍵作用。
以下為各個專業組候選人名單：
【來源：賽柏藍器械】
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