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全國帶量采購，保證質量很重要

近日，國家醫保局下發關于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》 (下稱《意見稿》)征求意見的函，賽柏藍器械已從權威渠道確認此消息。

《意見稿》顯示，將以冠脈支架為切入點，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭的原則，探索國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。

為何以冠脈支架為切入口?信達證券醫藥行業首席分析師楊松對賽柏藍器械表示，耗材的標準化程度普遍相對較低，從帶量采購角度來講，為保證一定競爭性，會首選標準化程度較高的品類，支架品類的臨床使用量相對較大，標準化程度相對較高，因此進入選擇范疇。

楊松稱，本次帶量采購核心或許有兩點，第一是發現更合理的市場價格，第二是因為耗材目前尚無質量一致性評價，因此選擇采購標準化程度較高的冠脈支架類耗材，保證基礎質量，確保后期執行。

據了解，2017年全國心臟支架植入量或超過110萬。根據中國產業信息網數據，2017年PCI手術(冠狀動脈介入手術)75萬例左右，未來5年有望保持10%-15%左右增速。

根據第二十一屆全國介入心臟病學論壇公布數據，2017 年度中國大陸地區PCI治療次數達到 753142次， 按每臺 PCI 手術平均使用 1.47個心臟支架測算，2017年全國心臟支架植入量約為110.44萬支。

此外，大會還公布2017年中國每百萬人口有 532 例患者進行 PCI 治療，而美國、新加坡等國家數據都2500-3000 例范圍間，可見國內 PCI 手術需求遠未得到滿足。

假設每個支架終端價格8000-9000元來計算，則2017年國內冠脈支架終端市場規模在88-99億元左右。

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冠脈支架：國產主導的市場

其實標準化程度高低還可以理解為可替代性是否較強。楊松稱，藥品有相對一致的化學式結構和輔料比例，但對于冠脈支架不同企業有不同規格、不同生產方式，以及具體的臨床效果都存在差異。

但是相對于其他的耗材，支架之間的差異性相對較小，而且在所有高值耗材種類中，支架類耗材進口替代進程較快。

根據前瞻產業研究院數據，2005年我國冠脈支架市場中進口品牌產品占主導地位，美敦力、波士頓科學、強生等品牌的產品市場份額合計超過60%。

但是截止目前，冠脈支架領域已基本完成國產替代，其中主要外資企業包括美敦力、波士頓科學、強生等，在國內市場份額不足30%，主要內資企業包括微創、樂普、吉威等，國內廠家合計市場份額已超過70%。

同時值得注意的是，《意見稿》顯示，本次帶量采購的冠脈支架材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯。國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室負責人擬定具體標準。

楊松對賽柏藍器械分析，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的支架是目前市場中主流產品，械企大部分產品都符合此特征。

從材質方面來看，冠脈支架包括不銹鋼、鈷鉻合金、鉑鉻合金等，但是本次帶量采購卻不包含不銹鋼材質的冠脈支架。

某知名械企相關負責人告訴賽柏藍器械，不銹鋼含鐵量比其他合金含鐵量高，含鐵量達到一定程度就不能去做核磁共振，會影響到患者的后續檢查和治療。

“現在臨床中不銹鋼支架使用較少，但市場中不銹鋼支架產品存仍存在，甚至是部分廠家的主打產品。”上述負責人說。

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中標是唯一的選擇

楊松對賽柏藍器械分析，冠脈支架不比藥品，藥品如果落選還有院外的藥店市場，但是包括冠脈支架在內的多數耗材只有院內市場。

因此冠脈支架一定要中標，一旦落選就會面臨非常大的挑戰，全國銷量可能大幅下降，目前似乎尚無更好的方式應對落選，只有企業積極參與，全力以赴中標。所以從剩余市場角度來看，耗材競爭壓力比藥品更高。

和單個省份帶量采購不同，《意見稿》顯示本次將組織全國各省份形成聯盟(已自行開展冠脈支架帶量采購或無符合條件的醫療機構的省份除外)，以公立醫療機構為主體，開展冠脈支架集中帶量采購。

根據南京日報消息，2019年7月31日，江蘇省55家公立醫院組成聯盟，對雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器進行帶量采購談判，最終支架按單個品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。

除去已自行開展或不符合相關條件的省份，或許仍會有多個省份參與本次帶量采購。

此外值得注意的是，和多數地區的1年采購周期不同，《意見稿》顯示本次的采購周期為2年。

楊松告訴賽柏藍器械可能有兩方面因素：第一，完成一次耗材帶量采購會消耗較大的人力和物力，延長周期能夠節約社會資源。

第二，縮短供應周期的部分原因是防止出現供應保障問題，但在冠脈支架領域，符合帶量采購要求的械企數量比較多，出現供應問題的可能性不大，因此可適當延長采購周期。

【來源：來源：賽柏藍器械】