從線下改到線上，從天津改成上海，脊柱國采可謂一波多折。

今日(9月21日)下午14:30，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室召開國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購企業培訓會。

此次企業培訓會以視頻會議方式召開。已取得骨科脊柱類耗材產品合法資質的醫療器械注冊人(代理人)，且有意愿參加國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購的申報企業。每家申報企業可使用不超過10個騰訊會議號參加線上培訓會。

伴隨著《夜的鋼琴曲》背景音，600余人相繼進入線上會議，甚至有人在會議開始前一小時就上線等待。兩個多小時的培訓會中，要點密集。

不同于往常，在線形式的培訓會沒有專門的企業答疑時間，只對此前匯總的企業疑問做了整體解答，會議結束前，仍有部分企業代表在交流區追問采購細節。

國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室集中采購組組長高雪在會上透露，目前工作人員已到達上海，此次培訓會結束后，還將開放下線答疑預約。

橫掃骨科脊柱市場的第三輪國采，將于幾天后在上海開標。骨科集采終篇降至，百余家企業都在等待最后時刻的到來。大幕落下后，骨科行業將寫下新的一頁。

01復雜程度遠超關節，脊柱國采呈現新特點

9月20日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室連發兩份公告，宣布變更國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購申報材料遞交地點和申報信息公開方式，并于9月21日召開國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購企業培訓會。

據悉，原定于天津的開標地點改為上海，各省(區、市)及新疆生產建設兵團醫保局設立分會場，全程實時轉播申報材料遞交及開標現場畫面。

業內人士透露：由于脊柱耗材品類眾多，此輪國采也被認為是骨科類產品中最難的，籌備較長時間。

今日，企業培訓會召開，會議對采購產品、采購需求量、最高有效申報價、申報要求、申報報價、擬中選產品確定、協議采購量確定、采購執行、時間安排、材料要求等10項重點內容進行講解，并對此前匯總的企業疑問做出解答。

此次骨科脊柱帶量采購共包含14個產品系統。與此前開展的關節國采相比，脊柱采購范圍更廣。

據國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室集中采購組組長高雪介紹，此次將所有脊柱類可能會用到的產品，都做到了招標范圍內。此前關節招標的時候，只做了初次產品，對翻修、骨腫瘤等沒有進行招采。

對于脊柱產品材質要求，高雪也指出：集中帶量采購鼓勵企業創新，此次招采把市面上有的材質都囊括到集采范圍里。希望所有的企業在集采之后，也可以去研發更多的新產品，按照要求新產品、新材質出來之后，也可以在我們的招標范圍之外。

據了解，許多企業對主要部件和可選部件的區別比較關注。高雪解釋：主要部件是此次報價要包含的價格，但可選部件并不在我們的報價范圍里邊。

“以頸椎后路釘棒固定系統為例，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件有枕骨板、枕骨夾、枕骨釘、枕骨棒、鉤等。可選部件可能會用到，用量不是非常大，將來會交由各地方或者是一些聯盟來進行招采。”

此外，關節國采中遇到的一些問題，將在脊柱國采中得到完善。

高雪談到：“脊柱產品的采購要遠遠復雜于關節產品。“

”關節系統的4個部件都要使用，中選與未中選好區分，價格控制也相對容易。但脊柱不同，要根據病人的實際情況使用，各部件使用數量不定。我們了解到，在關節執行過程中有部分企業忽悠醫院，讓醫院按照高價采購，已經調查10家醫院，正在出相應的分析報告。”

“脊柱集采前已經完成系統改造，醫療機構輸入產品數量，就可以出現價格，能分析出是中選產品還是非中選產品。后續也會與各省做信息化改造的對接，其他省市如果信息化跟不上，可以提供相應的技術支持。”

02報價細節要求公布，“一個東西一個價”

在國采文件細節上，會議都一一做了詳細注解。

本次集采中，各產品系統類別主要部件按如下規則組成競價產品系統，對應最高有效申報價(含伴隨服務費，骨水泥除外)如下：

關于申報價，高雪在現場指出：“一個東西一個價，不要出現兩個價格，同一企業在同一產品系統類別不同產品系統中，伴隨服務費用保持一致。”

申報價格按產品系統類別申報，按《各產品系統類別競價產品系統最高有效申報價匯總表》所列“競價產品系統部件組成”構成競價產品系統，每一家申報企業每一個申報產品系統類別所包含的所有申報的競價產品系統僅允許有一個申報價格，同一部件產品不同規格型號價格相同。

如同一申報企業同一產品系統類別內包含部件齊全系統和部件不齊全系統，按部件齊全系統申報價格;在報價清單內，不齊全部件在該系統類別不同系統內報價應保持一致，部件不齊全系統的價格為該系統類別各主要部件申報價格扣減不齊全部件價格后的價格。

其中，最高有效申報價與部件限價總和，沒有數學關系。當申報企業同一產品系統類別的申報價格與報價清單內競價產品系統內各部件價格及伴隨服務價格之和不同時，以申報價格為準。

高雪提醒：“報價清單大家一定要算準確，否則還得去調整。”

對于企業關心的椎體成形系統如何報價問題，會議表示，傳統系統各部件總價格=穿刺針單價*2+套筒單價*2+骨鉆單價+擴張套件單價*2+導絲單價*2+骨水泥攪拌器單價+骨水泥注射器單價*6;

彎角系統各部件總價格=穿刺針單價+彎角開腔器械單價+導引系統單價+骨水泥攪拌器單價+彎角骨水泥推進器單價。

如某部件具備多個部件功能，按一個部件報價。各產品系統申報價格不包含可選部件。

企業應自行報價，企業報價時既要標明產品系統類別的申報價格，也要標明競價產品系統中每個主要部件的單價及伴隨服務的價格(脊柱用骨水泥不填報伴隨服務價格)。

擬中選規則上，各競價單元內企業按競價產品系統開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。

規則一：A、B 競價單元內，分別按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的競價產品系統競價比價價格不高于相應最高有效申報價。最多入圍企業數量如下：

規則二：同一個產品系統類別內，未按規則一獲得擬中選資格的 A 競價單元有效申報企業，若競價比價價格不高于B 競價單元最高擬中選競價比價價格，則該企業獲得擬中選資格，不受規則一的限制。

規則三：同一個產品系統類別內，未按規則一和規則二獲得擬中選資格的有效申報企業，若競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價 40%的，則該企業獲得擬中選資格，不受規則一的限制。

其中，規則二和規則三都屬于復活規則。

C競價單元的有效申報企業的申報產品系統，按照競價比價價格不超過 A 和 B 競價單元相應主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。C 競價單元產品系統獲得擬中選資格后，擬中選資格不再因 A、B 競價單元中選情況變化而調整。

與冠脈支架、人工關節不同，此次骨科脊柱類耗材集中帶量采購周期為3年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算，擬中選結果將于9月27日公布。

首年協議采購量于2023年1-2月起執行，具體執行日期由聯盟各地區確定。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采中選結果。

醫療機構在優先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產品系統的基礎上，可按所在省份醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的骨科脊柱類耗材產品。

此外，在采購周期之內，如中選產品注冊證更新，中選資格和中選價格維持不變。

會議提醒，9月27號下周二7:30~9:30，將現場接收企業遞交申報材料，遞交地點從天津改到了上海虹橋郁錦香賓館(上海市長寧區延安西路2000號)。每家申報企業應嚴格落實屬地的防疫政策要求，原則上選派一位代表，最多不超過兩位代表到申報材料遞交地點遞交申報材料，交完即行離開。

最后高雪表示：“我們在當天也會在一樓大堂給大家公示出將在哪個屋子來收取申報材料。投標的時候，我們會有相應的簽到環節，驗證綠碼環節，屋子里邊會有投標箱，大家將申報材料交到投標箱里邊，在公證處公證之下就都封存了。申報信息公開是9:30，現場公開申報信息，公開地點是各省醫保局設立的分會場，全程實時轉播申報材料遞交及開標現場的畫面。”

企業可與注冊地或總部所在省份的省醫保局電話咨詢就近報名參會事宜，線上見證開標過程。

按照文件要求，9月27日企業在規定時間、規定地點遞交投標文件。聯合采購辦公室根據公證機構的意見拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。

“為了避免失誤，建議所有企業早來，早投標早安心。”

【來源：賽柏藍器械】