代理人與代理商的根本區別就在于國家對于市場準入與準營的區別，代理人是國家設定的準入要求，而代理商更多是準營的條件的要求，不是一個功能，患者渴望一個更透明的監管(代理人)，一個更透明的市場(代理商)，代理人與代理商的概念不再混肴，對于市場化的推進，意義深遠，對國家健康事業的發展，起到極大的推動作用。

關于進口醫療器械的代理人定義和職責，在《醫療器械監督管理條例》的第十一條、第十四條中有明確說明：

《醫療器械監督管理條例》第十一條：向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

《醫療器械注冊管理辦法》第十四條：代理人是向國務院食藥主管部門申請辦證、準予入市，另外承擔產品質量責任、連帶責任，召回等法定制造商責任義務的主體。

代理人是否等同于代理商呢?

在回答這個問題前，先介紹一個案例：

A藥品監管局接到B公司的舉報，稱A局轄區內某醫院使用的超聲診斷儀系未經過代理人進口的醫療器械。A局查明該醫院使用的超聲診斷儀系從C公司購進，C公司在銷售該醫療器械時，提供了企業的《醫療器械經營許可證》復印件、超聲診斷儀的注冊證復印件、合格證、海關報關單復印件、商檢報告復印件、隨貨同行單、發票等材料。該醫院使用的超聲診斷儀產品名稱、生產企業、生產地址、型號規格、產品技術要求、結構組成等信息均符合注冊證書的限定。經與海關聯系，證明該醫院使用的超聲診斷儀系從海關進口，符合進口相關法律法規的要求。經與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯系，代理人通過生產廠家確認，該醫院使用的超聲診斷儀系生產企業生產，但未經代理人進口。

對上述醫療器械應當如何定性，監管人員產生了分歧：

第一種意見認為，應當將其定性為未經注冊的醫療器械。進口醫療器械由代理人申辦醫療器械注冊證，從所有權上來說，注冊證應當為代理人所有，不通過代理人進口的醫療器械等同于從不具備注冊證的企業購入醫療器械，應當定性為未經注冊的醫療器械。

第二種意見認為，應當將其定性為從非法渠道購入的醫療器械。進口醫療器械的代理人是進口醫療器械的全國總代理商，不經過代理人進口的醫療器械，即沒有通過合法渠道進口的醫療器械，應當認定為從非法渠道購入的醫療器械。

第三種意見認為，該醫療器械為合法醫療器械。該醫院使用的超聲診斷儀系注冊證限定廠家生產的，產品名稱、規格型號、結構組成等內容均符合注冊證限定，并且通過海關進口，具有商檢報告。所以該醫療器械合法。

B公司即是上面提到的進口醫療器械代理人，按照上述國家法規說明，代理人是境外企業在中國設立的代表機構或者指定的中國境內的企業法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫療器械注冊等相關工作。這與歐美法規要求的歐盟代表、美國代理人定義基本一致，代理人是由政府部門設置的監管門檻性要求，是滿足國家最基本安全性、有效性監管要求強制設置的國家行為。

對比歐美發達國家和地區的“代理人”概念：“歐盟代表”只負責接受MDD法規的監管職責、美國代理人只承擔接受FDA監管職責，與銷售代理商嚴格區分，但是中國的代理人常常又作為代理商，與歐美在制度設置上存在差距。歐美MDD指令、FDA等法規明確要求：“無論在任何情況下，都不得將歐盟代表、美國代理人與銷售代理商身份相混肴”。

代理人是否是唯一有效的該種醫療器械的進口總經銷商?

按照《醫療器械注冊管理辦法》第十四條第二款的規定，代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔五項責任：

(一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;

(三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;

(四)協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告;

(五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

從法律法規規定可知，代理人的職責是：配合境外申請人或備案人開展醫療器械注冊或者備案工作，并且還要開展一系列與醫療器械注冊、技術要求、不良事件、召回等相關的工作，同時承擔醫療器械的產品質量和售后服務的連帶責任。

退一步說，即使本案中的B公司既是代理人又是中國區域的總經銷商，該公司需要辦理《醫療器械經營許可證》才能完成其身兼代理人和總經銷商的雙重身份。B公司與國外生產企業簽訂了合同，明確在中國進口銷售其公司生產的超聲診斷儀均由B公司代理，即所謂的“總經銷”，但是法律法規并沒有承認所謂總經銷商的權利，該權利系B公司從生產企業處通過合同的方式取得的，它規定的只是經銷商和生產企業之間的權利和義務。

所以，代理人并不能完全等同于該進口醫療器械的總經銷商，更不是唯一有效的經銷商。

《海關法》第二十四條規定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發貨人應當向海關如實申報，交驗進出口許可證和有關單證。”醫療器械進口時，收貨人應當向設在各地的出入境檢驗檢疫機構提交醫療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機構對這些資料進行審核，如符合要求，簽發《入境貨物通關單》，然后按《海關法》第二十四條規定，憑《入境貨物通關單》到海關辦理相應手續，進口醫療器械才可通關進入我國。由此可見，只要進口醫療器械收貨人能提供該產品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進口該醫療器械。

因此，進口醫療器械的注冊證是針對特定生產企業生產的特定醫療器械的許可，只要符合產品注冊證限定的醫療器械都是合法的醫療器械，并不限于通過特定的企業或代理人進口才合法。

代理人的“售后服務機構”與代理商的“設備保修”是一個概念嗎?

答案：不是的。

根據《醫療器械監督管理條例》十一條和《醫療器械注冊管理辦法》十四條的規定，生產者將產品推向市場，承擔責任，代理人承擔的法定責任，不包括保修服務，而是按照法規規定的承擔召回，產品質量，以及連帶責任等的主體，是國家設定的保障安全有效性基本要求的主體，而設備的保修卻是商業行為。

根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條 醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修的規定，保修維修的主體有三個：生產商、購買單位自行維修、有資質的第三方維修。

因此，必須購買代理人的產品才能享受售后服務是一個明確的概念性錯誤，僅僅可能失去代理人作為代理商身份時的維修服務，把售后服務混肴為保修、維修的保障，恰恰是一種誤導行為，更多的醫院選擇第三方或者自行維修設備，來明顯減少不必要的設備維修開支。甚至許多的醫院，在免費保修期滿后，選擇第三方維修設備，快捷、簡便、高效、價廉。因此，售后服務機構是國家強制設定的承擔義務的機構，而維修、保修卻是自由約定的行為，可長可短，自修能力強的用戶，甚至不需要保修期。

應該注意的是，部分進口醫療器械的代理人既當運動員，又當裁判員，使業界認識進一步混淆“代理人”為唯一合法的“代理商”了，其目的無非是為了壟斷市場，成為“單一渠道”供應商，這樣的惡果是將同樣的彩超機推高到歐美價格的3倍，間接造成了國內醫療就診費用居高不下。

目前，北京市率先試點了代理人管理辦法，出臺了相關政策，國家也出臺了代理人征求意見稿，相關政策不斷完善，筆者建議，不僅進口產品應當設立代理人，國產產品也應當參照美國FDA設立監管代理人，使“7日監管反饋”成為可能。

【來源：中國醫藥報　】