臨床機構備案時代來臨：首個備案號悄然發放
發布時間：2018/1/16 10:20:02
2018年1月11日，《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》實施僅11天，廣東省珠海市人民醫院就以迅雷不及掩耳盜鈴兒響叮當之勢成功備案。目前CFDA官方公示的備案醫療器械臨床試驗機構也僅此一家，以下為詳細信息：
背景介紹
2017年11月24日，總局&衛計委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。為了保證臨床試驗工作的持續開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。自2019年1月1日起，醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構。
機構基本信息
備案號：械臨機構備201800001
機構名稱：珠海市人民醫院
機構級別：三級甲等
地址：珠海市香洲區康寧路79號珠海市人民醫院13號樓606
聯系人：肖靜
聯系方式：0756-2157515
備案時間：2018-01-11
備案狀態：已備案
備案專業和主要研究者信息
【來源：CMDRA】
