隨著國家藥品、醫用耗材集中帶量采購進入常態化、制度化實施階段，醫用耗材國家及地方集采持續探索推進，集采規則不斷優化，集采范圍進一步擴大，產品價格大幅下降。同時，醫用耗材行業生態也在不斷完善。

大力推進集采常態化

2021年6月，國家醫保局等八部門聯合印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》。此后，一系列配套文件相繼制定出臺，為高值醫用耗材集中帶量采購提出了新規范和新方向。

同年10月，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組發布的《關于深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革的實施意見》指出，鼓勵各省份和省際聯盟每年至少開展或參加藥品、耗材集中帶量采購各1次。

今年1月，國務院常務會議決定常態化制度化開展高值醫用耗材集中帶量采購，持續降低醫藥價格并提速擴面;鼓勵各地開展省級或跨省聯盟采購，對骨科耗材、藥物球囊、種植牙等群眾關注的產品，分別在國家層面和省級層面開展集采。隨后，國務院政策例行吹風會針對這一制度安排進行了說明。在吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫表示，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯盟采購，實現平均每個省(區、市)覆蓋350個以上藥品品種，高值醫用耗材品種達到5個以上。

2021年9月，針對人工關節的第二批國家組織高值醫用耗材集采拉開大幕。按照“一品一策”的原則，此次集采在報量方式、采購量約定、中選規則、分量規則、伴隨服務等方面均進行了創新性探索。國家醫保局數據顯示，共有48家企業參與此次集采，其中44家中選，中選率為92%，平均降價82%。

同時，地方也在積極開展試點工作。據統計，2021年1月至今年2月28日，全國共執行醫用耗材(含試劑)集采項目389個，其中國家級項目4個、省級項目231個、市級項目145個、其他項目9個，新增項目共113個(涉及醫用耗材專項88個、試劑專項7個、醫用耗材+試劑專項18個)，其中國家級項目3個、省級項目67個、市級項目38個、其他項目5個。

由此可見，2021年既是醫用耗材集中帶量采購政策完善和制度制定之年，又是相關政策和制度的落地實施之年。

品種范圍進一步擴大

2021年，醫用耗材集采品種較上年相比新增24個，其中高值醫用耗材18個、低值醫用耗材6個。從國家集采品種來看，冠脈支架、人工關節等已實現全國覆蓋;從省級集采品種來看，冠脈擴張球囊、人工晶體、心臟起搏器、吻合器、冠脈導引導絲、留置針、超聲刀頭等目前已覆蓋較多省份。

2021年，部分省份還探索開展了臨床檢驗試劑集中帶量采購，如安徽、河南等;山東、江西已將臨床檢驗試劑納入掛網范圍。值得一提的是，安徽省選擇了免疫診斷領域市場規模較大的細分領域——化學發光試劑，開展集中帶量采購，共包括5大類23小類145個產品。其中，13家企業的88個產品中選，相關產品價格平均降幅達47.02%。此外，廣東等11個省份開展了對新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑的聯盟采購。其中，核酸檢測試劑、核酸快速檢測試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗檢測試劑、抗原檢測試劑價格平均降幅分別約為37%、34.8%、41%、29%、44%。此后，有10余個省份啟動價格聯動。

值得關注的是，盡管各省份醫用耗材和試劑集中帶量采購開展較為頻繁，但涉及的品種數量與臨床需求相比目前仍不足。按照國務院辦公廳發布的《“十四五”全民醫療保障規劃》要求，未來國家和省級高值醫用耗材集中帶量采購品種應進一步增長。

聯盟采購日趨多樣

2021年，省際聯盟集采共產生18個采購項目，覆蓋31個省(區、市)和新疆生產建設兵團。其中，規模較大的有京津冀“3+N”聯盟(其成員數量最多，已達23個)，由內蒙古自治區牽頭的13省份聯盟，由河南、江蘇兩省牽頭的12省份聯盟，由江西省牽頭的9省份聯盟;此外，還有渝貴云豫聯盟、魯晉冀豫聯盟、渝貴瓊聯盟、浙鄂聯盟、長三角聯盟等。

從各省份參加省際聯盟的情況來看，2021年，貴州省參加的聯盟數量最多，達9個;山西省、重慶市緊跟其后，參加聯盟數均為8個;寧夏回族自治區、河南省參加聯盟數均為7個。

此外，市際聯盟集采也取得較好進展。2021年，全國共產生18個市際聯盟采購項目，主要集中在江蘇、山西、湖南、廣東、河南、遼寧等省份。值得關注的是，省、市跨級別合作形式首次出現：2021年11月，安徽省黃山市加入由廣東省牽頭的16個地區組成的聯盟，開展超聲刀頭集中帶量采購。

可以預見，在政策的驅動下，2022年地方聯盟帶量采購方式將更加多樣，招采品種也將越來越多，這是必然趨勢也是主流趨勢。

常態化集采將改變行業生態

當前，醫用耗材集中帶量采購正逐漸進入密集期：國家對臨床用量大、費用高的高值醫用耗材組織集采;省級對部分高、低值醫用耗材開展集采;地市級主要針對國家和省級集采項目以外的品種進行帶量采購。三者各司其職，從不同層面積極開展實施醫用耗材集采。筆者認為，我國醫用耗材集采的深入推進將促進行業生態持續完善，并將有以下發展趨勢。

一是由于我國醫療體制改革現階段核心目標依然是降價和控費，集中帶量采購成為重要的抓手和突破口。量價掛鉤、招采合一將成為醫用耗材集采的主要特征，覆蓋區域范圍和品種范圍都將進一步擴大。

二是聯盟采購已成為政策支持方向，國家聯采觸發機制已經形成;省際聯盟集采范圍將繼續擴大且逐漸集中，并將進一步向規范化方向發展;此外，作為集采形式的重要補充，市際聯盟集采也將平穩推進。

三是醫用耗材集采將采用分層、分批、分類的方式進行，并建立更加細化的評價規則。準入掛網將成為集采的重要補充手段，從而實現更多品種醫用耗材可通過平臺進行采購。

四是集采規則將不斷完善，以穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床需求為目標;強化為用而采，突出臨床選擇，尊重市場格局，提高企業和醫療機構參與度，保障產品質量和產品供應，護航產品使用。

五是低價中選、價格聯動將成為醫用耗材集采的重要方向。這將有助于凈化醫用耗材經營環境，加速國產醫用耗材進口替代，改善目前的存量市場結構，鼓勵國產創新醫療器械在衛生經濟學領域進行開拓。

六是信用評價結果將成為醫用耗材企業參與集采、醫療機構選擇產品的重要標準。此外，自我承諾制度、主動上報制度、信息校驗制度、分級懲戒制度、信用修復制度等將不斷建立和完善。

七是醫用耗材集采將協同醫保資金“結余留用”制度實施、醫用耗材醫保目錄調整、醫保支付方式改革、醫療服務價格改革等持續推進。相信在政策的協同、制約、驅動下，醫療機構參與集采的積極性將不斷提高，其采購行為也將發生改變。

八是醫用耗材集采將促進行業格局重新構建，產業集中度大幅提高，經營生態進一步改善，銷售規則趨向規范。

【來源：中國醫藥報 】