體外診斷集采，擴圍至設備領域。

01

檢驗類設備集采將啟動

5月26日，海南衛健委發布《關于召開檢驗類設備(313臺，預算1.26億元)調研會的公告》。海南省衛生健康委員會藥具管理中心計劃近期召開2024年超長期特別國債“以舊換新”項目醫療設備檢驗類設備調研會，檢驗類設備共313臺，預算12677萬元。

需求品類包括全自動化學發光免疫分析儀、全自動生化分析設備、全自動生化免疫分析流水線、全自動鑒定藥敏分析系統、血液細胞分析儀、全自動血細胞分析流水線、全自動酶免工作站、全自動尿沉渣分析儀、全自動凝血分析儀、液相色譜串聯質譜檢測系統、全自動醫用PCR分析系統等諸多設備。

具體如下：

2025年，階段性積壓的設備招標訂單開始釋放。其中，檢驗類設備更新也正在持續推進中。

5月26日，河南省衛生健康委員會河南省縣域醫共體設備更新項目(一期)項目-全自動生化分析儀中標公告發布，該項目共采購全自動生化分析儀230臺，4個包預算金額共計5762萬元。

邁瑞、中元匯吉中標，中標總金額2592.9萬元，對比預算金額降幅為55%。

體外診斷市場整體屬于設備+耗材的組合商業化模式，設備的裝機可以帶動后續試劑類產品的銷售，而后者將有較大的持續復購收益。尤其頭部醫院檢驗試劑年消耗量很大，三級醫院是體外診斷市場競爭的一個重要戰場。

近幾年，國內體外診斷試劑集采不斷擴圍，生化、化學發光等重點領域都開始大范圍降價。去年12月，江西牽頭開展糖代謝等生化試劑聯盟集采，平均降幅70%，安徽牽頭28省聯盟集采，將化學發光試劑市場規模最大的腫標、甲功納入降價范圍。

現如今，設備類產品也通過批量采購進一步降價。

同時受DRG2.0落地、檢查檢驗結果互認、檢驗項目價格下調等因素影像，試劑市場環境進一步變化，也給體外診斷相關企業帶來了新的挑戰。

地方層面，安徽將于今年6月執行省屬公立醫療機構部分醫療服務價格的調整，其中涉及50項檢驗項目，收費整體有所下調，涵蓋血球、凝血、生化、發光、分子、細菌培養及鑒定、糞便分析等領域。

02

國產IVD，殺入高端市場

全球體外診斷市場產業發展成熟、行業集中度較高，頂級IVD公司占據了大部分市場，并不斷鞏固其市場地位。2023年羅氏、雅培、丹納赫、西門子四大巨頭合計占據57.3%的市場份額。

國內市場中，跨國巨頭在中高端市場也居于強勢地位，競爭優勢長期較大。尤其在三級醫院等高端市場，進口品牌占據了主要市場，國產份額相對有限。

邁瑞近期指出，IVD國內尚未全面開始高端突破，化學發光國內占有率不足10%。

不過，國產體外診斷企業們也在積極推進研發和商業化開拓，為高端市場的競爭做準備。

2024年，邁瑞體外診斷板塊營收全年增長10.82%。據該公司統計，2024年其化學發光業務的市場排名首次實現國內第三，生化業務的市場占有率首次超過15%，體外診斷產線年度收入首次超越生命信息與支持產線，晉升為第一大業務板塊，占公司整體收入的比重達37.48%。

設備方面，去年邁瑞推出了MT8000C智慧凝血流水線、M680/M980全自動生化免疫流水線、vetXpertI3/I5動物專用免疫分析儀等。邁瑞表示，將于今年底發布全新一代高速化學發光和生化分析儀、以及配套的全自動化流水線，未來三年化學發光的項目數量每年新增至少15項，兩年左右時間核心項目的競爭力將全面對標國際巨頭，同時試劑成本大幅下降，并且持續完善全實驗室和瑞檢生態方案。

新產業2024年營收45.35億元，同比增長15.41%;歸母凈利潤18.28億元，同比增長10.57% 。

去年2月新產業發布了更高通量的MAGLUMI X10 化學發光免疫分析儀器，此外還推出了智慧實驗室平臺iXLAB，包含智慧檢驗、智慧管理、智慧科研、智慧服務四大板塊，以應對臨床檢驗智能化、管理標準化的需求。

安圖生物2024年營收44.71億元，同比增長0.62%;歸母凈利潤11.94億元，同比下降1.89%。

去年，安圖生物全自動生化分析儀AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列產品上市，在生化產品領域有所進展，為大型醫學實驗室、門急診實驗室提供了新的解決方案。全新一代全自動微生物質譜檢測系統AutofT系列全面推向市場，縮減了儀器體積和重量，以應對微生物實驗室空間緊張的實際問題。

《中國醫療器械行業藍皮書(2024)》數據顯示，2023年，中國體外診斷市場規模達到1185億元，預計2024年中國體外診斷行業市場規模將突破1200億元。

伴隨重病、大病早診早篩以及精準醫療需求的逐步釋放，體外診斷市場仍有廣闊前景。

【來源：賽柏藍器械】