FDA已經(jīng)發(fā)布了其擬議的規(guī)則，美國大部分的醫(yī)療設(shè)備將需要持有一個(gè)設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)。FDA認(rèn)為，該提案將有助于“減少醫(yī)療差錯(cuò)”，啟用起來“更快速，更高效”，而且能讓“導(dǎo)致不良事件的報(bào)告更準(zhǔn)確”。該規(guī)則還建議設(shè)立一個(gè)開放的數(shù)據(jù)庫，讓醫(yī)療器械標(biāo)簽的日期格式標(biāo)準(zhǔn)化。FDA就這項(xiàng)提議發(fā)起了為期120天的評(píng)論征集。

FDA解釋說，UDI可能由兩部分組成：

其中一個(gè)是設(shè)備標(biāo)識(shí)符，它能識(shí)別特定的版本或一個(gè)設(shè)備和設(shè)備貼標(biāo)機(jī)的模型;另一個(gè)是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符，它是用來確認(rèn)呈現(xiàn)在設(shè)備標(biāo)簽上的一個(gè)或多個(gè)以下信息：

設(shè)備制造的地段或批次;

特定設(shè)備的序列號(hào);

一個(gè)特定的設(shè)備的截止日期;

一個(gè)特定的設(shè)備生產(chǎn)日期。

“除I類設(shè)備外，當(dāng)設(shè)備的標(biāo)簽上呈現(xiàn)設(shè)備的批次號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、或有效期時(shí)，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符就必不可少，”該機(jī)構(gòu)解釋說。“這個(gè)擬議的規(guī)則將本身并不需要任何生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符顯示設(shè)備上的標(biāo)簽，但其他FDA法規(guī)和審批條件可能需要在某個(gè)特定的設(shè)備或設(shè)備類型的標(biāo)簽上提供的一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符，許多貼標(biāo)機(jī)已經(jīng)在他們的設(shè)備上標(biāo)注了一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。

根據(jù)這項(xiàng)提議，每個(gè)UDI將需要提供純文字版本，并在表單中使用的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù)。它可以是數(shù)字或字母。對(duì)于某些設(shè)備類型，UDI還需要直接標(biāo)注在設(shè)備上面，比如那些需要長時(shí)間保存使用的，他們的標(biāo)簽很可能在用了一段時(shí)間之后脫落掉。