江西省藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查
發(fā)布時間：2012/6/15 9:51:51
為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知》精神，結合全省實際，江西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《江西省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作實施方案》，部署全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。明確了四項具體要求：
一是明確目標，通過回顧檢查，“加大工作力度，完善基礎建設，強化工作責任，提高監(jiān)測水平”，進一步推進不良事件監(jiān)測人員、機制、工作三落實。
二是明確檢查范圍，對轄區(qū)內所有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和醫(yī)療器械生產、經營、使用單位回顧檢查全覆蓋。
三是明確工作重點，主要對各市局履職情況進行考核：制定本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作規(guī)劃、年度計劃和工作考核標準、激勵機制并監(jiān)督實施情況;制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件的處置預案及執(zhí)行情況;所轄區(qū)域醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，檢查驗收情況;本轄區(qū)年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告編寫情況;開展相關培訓、宣傳工作情況;對轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構及轄區(qū)內醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位落實《醫(yī)療器械不良事件工作指南(試行)》的監(jiān)督執(zhí)行情況，尤其是機構建設、人員配備、工作制度和工作程序建設和執(zhí)行情況等。
四是明確時間要求，2012年8月底全面完成。
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