又一波飛檢，江西省瞄準定制式義齒企業(yè)。飛檢后竟發(fā)現(xiàn)一家械企長期無證生產，另有兩家械企生產無注冊證的二氧化鋯全瓷義齒。

2018年4月25日至28日，江西省食藥監(jiān)局組織對10家定制式義齒企業(yè)實施飛行檢查，進一步推進定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施。

除了對4家存在一般缺陷的企業(yè)要求整改外，對另外5家存在重大缺陷的企業(yè)作出停產整改的處罰。并對這其中違規(guī)無證生產和生產無注冊證產品的的3家展開立案調查。

檢查發(fā)現(xiàn)，宜春市潔美義齒有限公司持有的注冊證書已于2016年11月5日過期。該注冊證無全瓷牙規(guī)格型號，但在該企業(yè)生產車間精品部發(fā)現(xiàn)生產全瓷加工設備一臺，機器上有瓷粉。其上所插U盤內有3個數(shù)控加工文檔，其中最后修改日期為2018年4月25日。同時發(fā)現(xiàn)3個已切削的瓷塊，56個生產日期2017/04/06的空二氧化鋯包裝盒。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)大量已使用、已開封或未使用原料：批號1704、1705、1706、1707牙科烤瓷鎳鉻合金8盒，已使用完畢。

在總經(jīng)理辦公室一未加鎖的文件柜內發(fā)現(xiàn)財務憑證和票據(jù)若干：

其中，開具時間為2017年11月16日的收款收據(jù)1份，2017年10月份加工費2份：均標明實收賬款、應收賬款、壞賬金額、返點金額及醫(yī)生姓名等。

檢查情況表明，該企業(yè)涉嫌長期無證生產，各地應通知轄區(qū)內醫(yī)療機構、牙科診所立即停用該企業(yè)生產的產品，宜春市局應責令企業(yè)切實停產，進行立案調查。

檢查發(fā)現(xiàn)，江西恒信義齒有限公司實際生產地址(南昌市二七北路436號附1號二層)與生產許可證載明生產地址(南昌市二七北路288號中轉糧庫辦公室一層)不一致，企業(yè)注冊證書無全瓷牙規(guī)格型號，但在2017年9月-12月購進鋯塊30塊，氧化鋯車針5套。該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，涉嫌生產無注冊證二氧化鋯全瓷義齒，南昌市局應責令企業(yè)停產整改，進行立案調查。

新余高新區(qū)創(chuàng)新齒科廠注冊證無全瓷牙規(guī)格型號，在生產車間發(fā)現(xiàn)全瓷牙加工設備1臺銑床(型號：M600)，電腦、3D掃描儀、結晶烤瓷爐及氧化鋯瓷塊及染色液，該公司涉嫌生產無注冊證二氧化鋯全瓷義齒，新余市局應責令企業(yè)停產整改，進行立案調查。

檢查發(fā)現(xiàn)，萍鄉(xiāng)鑲雅醫(yī)療器械有限公司無義齒生產、銷售、不合格品處理記錄，產品不可追溯。無2017-2018年度質量管理體系評價記錄。不能提供原料：齒科烤瓷合金(批號：18031502)的檢驗報告。萍鄉(xiāng)市局應責令企業(yè)停產整改，并對其開展跟蹤檢查，符合要求后方可恢復生產。

檢查發(fā)現(xiàn)，九江雅觀義齒制作中心生產許可證載明生產地址與產品注冊和生產許可相關內容均不一致。九江市局應責令企業(yè)停產整改，督促企業(yè)辦理生產變更和注冊變更，按法規(guī)要求修訂產品包裝標簽，并對其開展跟蹤檢查，符合要求后方可恢復生產。

對此，江西省食藥監(jiān)局要求，嚴格查處違法違規(guī)企業(yè)，通過落實處罰、告知醫(yī)療機構、開展跟蹤檢查等方式，保持對不合格企業(yè)的高壓態(tài)勢，真正做到“整治一類產品、規(guī)范一類行為”;舉一反三，對轄區(qū)內定制式義齒企業(yè)逐一排查，重點檢查實際生產地址與生產許可是否一致，實際生產產品與注冊是否一致，督促企業(yè)落實主體責任;加強信息報送，飛行檢查存在違法違規(guī)行為企業(yè)后續(xù)處理情況應于6月30日前報送省局，轄區(qū)內義齒企業(yè)監(jiān)督檢查情況按分類分級監(jiān)管有關要求，將檢查記錄即時報送省局。

而在此之前的3月份和5月份飛檢中，亦有三家企業(yè)質量管理體系存在嚴重問題，被要求停產整改。

飛檢日期：2018年5月7日-11日

飛檢企業(yè)：江西樟都藥業(yè)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)：該公司無2018年前生產的退熱貼生產、銷售記錄，產品不可追溯。未對批號為20171103的不合格品進行評審，無不合格品處理記錄。無退熱貼的生產工藝規(guī)程，作業(yè)指導書等。無質量管理、生產管理等相關人員的培訓記錄。質量手冊、管理者代表任命書未經(jīng)簽署發(fā)布。未與退熱貼產品原材料無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層的供應商簽訂質量協(xié)議。該企業(yè)質量管理體系存在嚴重問題，樟樹市局應責令企業(yè)停產整改，企業(yè)整改完成擬恢復生產的，應提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。

飛檢日期：2018年3月19日-23日

飛檢企業(yè)：江西安健生物技術有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)：江西安健生物技術有限公司因不符合生產質量管理規(guī)范要求，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局已于2018年2月6日對該公司發(fā)布停產公告，至今，該公司未通過復產檢查。但在財務室發(fā)現(xiàn)2箱尿液單羥酚衍生物檢測試劑，外箱、外盒上標示的生產批號為180301，生產日期為2018/03/08。在灌封車間發(fā)現(xiàn)已灌封好的尿液單羥酚衍生物檢測試劑7390支，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)任何記錄;在廚房旁的房間內發(fā)現(xiàn)2100盒尿液單羥酚衍生物檢測試劑，安瓿瓶、外箱、外盒上均未打印生產批號和生產日期。在廚房旁的房間內發(fā)現(xiàn)用手工更改了批號的尿液單羥酚衍生物檢測試劑，更改后的批號為170705現(xiàn)存10盒、更改后的批號為170805現(xiàn)存9盒。外包裝間發(fā)現(xiàn)打批號的打碼機顯示日期為20180301。在包材倉庫發(fā)現(xiàn)安瓿瓶《成品庫貨位卡》，入庫數(shù)量為35264支(20件)，2018年3月15日出庫6688支，結存數(shù)量為28576支。

處罰結果：該企業(yè)質量管理體系存在的嚴重問題，涉嫌違規(guī)生產，南昌市局應責令企業(yè)停產整改，進行立案調查。企業(yè)整改完成擬恢復生產的，應提出書面申請，由省藥品認證中心會同南昌市局開展全項目核查，符合要求后方可恢復生產。

飛檢日期：2018年3月19日-23日

飛檢企業(yè)：南昌市貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司電子

檢查發(fā)現(xiàn)：該公司電子輸注泵內置軟件從2014年至今歷經(jīng)多次修改，2017年6月以前均未按產品技術要求規(guī)定編制軟件版本號，無法追溯國抽不合格產品使用的軟件為哪個版本，至今未建立軟件管理程序。在行政大樓電子車間對面的一間未標示門牌號的房間內發(fā)現(xiàn)有產品包裝和原材料，其中有241只電子輸注泵泵頭(批號Y180306)和100只改變鎖緊開關的電子輸注泵泵頭，均無狀態(tài)標識，經(jīng)現(xiàn)場測試已燒錄軟件，但不能提供燒錄工序的記錄。該房間內還放有一臺電子輸注泵泵頭專用檢測工裝(自制)，正在進行流量檢測，無檢測記錄。車間內發(fā)現(xiàn)3箱2017年10月生產產生的不合格品(C型組件)、行政樓三樓電子車間旁邊三間房間內存放有大量的過期不用的配件和檢測用后的樣品，無相關記錄，未按文件要求及時處置;電子輸注泵泵頭17只不合格品存放在原料倉庫庫管員辦公室。未按規(guī)定存放在退貨區(qū)。

處罰結果：該企業(yè)質量管理體系存在的嚴重問題，南昌市局應督促企業(yè)停產整改。企業(yè)整改完成擬恢復生產的，應提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復生產。

【來源：江西省食藥監(jiān)局官網(wǎng)】