超大集采再襲體外診斷，吸金賽道遭遇降價潮。

01

三大直轄市加入

腫瘤標志物、甲功迎集采

10月31日，安徽醫保局發布《二十七省(區、兵團)2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》(完整見文末)。

此次集采周期兩年，采購品種包括腫瘤標志物檢測產品十六項(化學發光法、流式熒光法、時間分辨免疫熒光法等)與甲狀腺功能檢測產品九項(化學發光法)，具體如下：

相較去年的安徽體外診斷聯盟，此次規模更大，其中山東退出，新增天津、上海、重慶。伴隨醫療、財政等資源雄厚的三大直轄市入場，集采覆蓋的市場總量和消費力全面提高，相應砍價能效也有望同步躍升。

具體包括：安徽省、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團等27地。

腫瘤標志物等體外診斷試劑是國家醫保局重點指導的全國聯采項目，由安徽牽頭開展。從采購品種來看，此次集采涉及免疫診斷兩大賽道，且以化學發光法產品為主。

當下常規項目檢驗仍為免疫診斷行業主流。德勤市場調研結果顯示，2018年至2022年我國免疫診斷行業市場規模由256億元增長至524億元，四年復合增速超過20%，2022年我國免疫診斷市場規模同比增長19.9%。

傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺功能激素和性腺激素四大常規項目約占行業總檢驗量78%。從占免疫診斷市場比重來看，我國化學發光占免疫診斷市場比重從2014年67%提升至2020年86%，化學發光免疫診斷已成為主流免疫診斷方法。

據Kalorama數據，國內化學發光市場規模從2013年的44.1億元人民幣增長到2022年中國化學發光行業市場規模達到394.1億元，預計2025年達到632.6億元。

02

降幅>50%可復活

外資、國產較量一觸即發

具體規則上，本次集采對兩類產品開展品分別組套采購，組套內所有產品首年意向采購量累計相加后排序，累計意向采購量前 90%涵蓋的企業進入A競價單元組，其余進入B競價單元組，其他情況如下：

兩類產品分別按組套申報整體降幅，降幅=(項目人份最高有效申報價-企業項目人份報價)÷ 項目人份最高有效申報價 * 100%。

擬中選規則一：同一競價單元內根據有效申報企業數目及排名順序確定擬中選企業，具體擬中選數量如下：

按擬中選規則一未能中選的企業，兩類產品若整體申報降幅高于50%增補為擬中選企業，不受中選采購企業數量限制(具體規則見文末)。

本次聯采將對國內免疫診斷行業形成精準沖擊，外資與國產的較量也一觸即發。

根據前瞻研究院數據，我國免疫診斷市場國產化率較低(2021年)，外資企業占據著國內半數以上的市場份額，其中羅氏市場份額達到了27%，其次為雅培，市場份額為15%。貝克曼、西門子市占率分別為7%、6%。

對于起步較晚的國產品牌而言，大規模集采系產品進院和市場放量的重要渠道，邁瑞、新產業、安圖、邁克、亞輝龍等均在新價格周期迎來業績增長，其中佼佼者更是在高端市場接連突破，與老牌國際巨頭正面對拼。

近期國內企業2024Q3財報接連公布，邁瑞的體外診斷產線已成第一大收入板塊，并放話其化學發光的占有率有望在國內再超一名進口品牌并成為市場第三;亞輝龍和新產業的化學發光業務也在今年前三季度保持高速增長。

值得注意的是，在該報告期內，邁瑞、亞輝龍、新產業三家均憑借化學發光實現海外創收。其中，邁瑞國際體外診斷產線增長超過30%;亞輝龍國際市場非新冠自產化學發光試劑(含耗材)營收同比增長60.24%;新產業在海外市場共計銷售全自動化學發光儀器3,113臺，中大型發光儀器銷量占比提升至66%。

伴隨腫標和甲功加入，免疫診斷主流項目已基本實現集采全覆蓋，后續的競價中選結果將對未來國內免疫診斷市場分配產生直接影響。

附：

【來源：賽柏藍器械】