為促進醫療器械產業發展，簡化企業在調整產業結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定，現將境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可的有關事宜公告如下：

一、已取得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產企業許可證》的企業，且涉及多個跨省生產場地的，按照以下情形辦理：

(一)對注冊證持有企業，其住所在A省(自治區、直轄市，以下同)，生產場地在A省和B省(如企業有多個跨省生產場地，除A省生產場地外，其余也統稱為B省，以下同)，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業，現按照有關規定在B省原生產場地新開辦企業，繼續生產同樣產品，并取消A省生產場地的情形;或對注冊證持有企業，其住所在A省，生產地址僅設在B省，現按照有關規定需辦理在B省原生產場地新開辦企業，繼續生產同樣產品的情形。

1.對于以上情形的第三類醫療器械，由A省企業向國家食品藥品監督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消A省生產地址的登記事項變更(如有)，辦理時不需提交生產許可證。

注冊變更后，由B省新開辦企業向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監督管理部門根據第三類醫療器械注冊證及注冊變更文件，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請注銷原《醫療器械生產企業許可證》。

2.對于以上情形的第二類醫療器械,由B省新開辦企業向B省食品藥品監督管理部門提出(首次)注冊申請。

B省新開辦企業取得產品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監督管理部門依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請注銷相關產品注冊證書及原《醫療器械生產企業許可證》。

(二)對注冊證持有企業，其住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業，現擬取消B省生產場地，在A省原生產場地繼續生產同樣產品的情形。

對于以上情形的醫療器械，由企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。

企業應根據醫療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產許可，A省食品藥品監督管理部門應當按照新的《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求進行審核，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。

(三)對注冊證持有企業，其住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業，現擬除保留A省生產場地外，按照有關規定在B省原生產場地新開辦企業，在A省和B省生產場地分別繼續生產同樣產品的情形。

對于以上情形的醫療器械，A省企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。B省新開辦企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門提出(首次)注冊申請。國家食品藥品監管總局對該項注冊申請不收取注冊費。

B省企業取得產品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監督管理部門根據相關醫療器械注冊證，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產許可，A省食品藥品監督管理部門應當按照新的《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求進行審核，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。

二、醫療器械生產企業在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對注冊證持有企業住所在A省的，擬將A省企業的注冊產品全部生產過程轉移至B省，由B省企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門提出(首次)注冊申請。

B省企業取得產品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可或變更申請，B省食品藥品監督管理部門根據相關醫療器械注冊證，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發或變更醫療器械生產許可證，增加《醫療器械生產產品登記表》(以下簡稱《登記表》)所列品種。同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請辦理或變更醫療器械生產許可證，核減《登記表》所列品種。

三、上述涉及(首次)注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業的資料，并經A省企業同意用于B省企業注冊申報，具體如下：

醫療器械(不含體外診斷試劑)注冊申報資料中的證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、生產制造信息、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業的。

體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產及自檢記錄、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業的。

如果A省企業注冊證無產品技術要求附件的，則核發的B省企業注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”。該注冊證延續注冊時，按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中有關規定辦理。

四、第一類醫療器械生產企業跨省設立生產場地的，應依據《醫療器械監督管理條例》的要求，及時辦理備案。

五、醫療器械生產企業在省內跨區域兼并、重組等情形所涉及的產品注冊及生產許可的辦理參照執行。

特此公告。

食品藥品監管總局

2015年10月21日