又有6家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入快速審批！
發(fā)布時間：2016/6/8 10:56:08
最近，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示(2016年第5號)》，擬同意6個創(chuàng)新醫(yī)療器械審批項目進(jìn)入特別審批程序。公示時間為2016年6月6日至2016年6月20日。
這6個產(chǎn)品分別為：
中國已批創(chuàng)新器械66個，9個已經(jīng)上市
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)自2014年3月1日開始施行，算起來，迄今2年3個月時間里，CFDA器審中心已經(jīng)一共發(fā)布了20期創(chuàng)新醫(yī)械特批申請審查結(jié)果公示。其中2014年7期，2015年8期，2016年迄今就發(fā)布了5期。
在這20期公示中，一共包括66項醫(yī)療器械產(chǎn)品，而2016年以來就占了20項。很明顯，從哪個角度來看，CFDA對創(chuàng)新型醫(yī)療器械的審評審批都在大提速。
這66項創(chuàng)新醫(yī)療器械中，已經(jīng)有9項獲批上市了。分別為：
這其中，品馳醫(yī)療的迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)可謂創(chuàng)下了快批記錄，進(jìn)入特別審批程序的公示時間為2015年12月2日至2015年12月15日，但是在今年5月16日就獲批上市了。前后不過花了5個月的時間!
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