創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，業(yè)內(nèi)俗稱”綠色通道”，對推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用，尤其是一段時間內(nèi)通過該審查通道的都是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，給你業(yè)內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的信心帶來極大的提振;今年三月綠色通道首次殺入外資企業(yè)——雅培，再次引發(fā)關(guān)注。

9月21日，國家審評中心再次發(fā)布特別審批申請審查結(jié)果公示，令人吃驚的是這次公示的兩個產(chǎn)品均為外企醫(yī)械廠商：雅培、美敦力。

在醫(yī)療器械創(chuàng)新上，國產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)再次鎩羽，面對外資醫(yī)械企業(yè)的虎視眈眈，國產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)路在何方?這是我們業(yè)內(nèi)人士一個揮之不去的難題。

之前小編“狼來了!雅培殺入綠色通道”一文不幸一語成讖，隨著外資醫(yī)械企業(yè)殺入綠色通道，原本羸弱的國產(chǎn)醫(yī)械將在特別審批上再遇強敵。是該與狼共舞，適者生存;還是該閉門造車，自給自足?

附，最新審評中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示”

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示

2015年 第 7 號

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)

申請人：Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.

2.產(chǎn)品名稱：MicraTM經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

申請人：Medtronic Inc.

公示時間：2015年9月21日至2015年10月9日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人：賈健雄

電 話：010-68390634

傳 真：010-68390777

電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn

地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座302室

郵 編：100044

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2015年9月21日