已經獲準上市的醫療器械不一定都安全
發布時間：2010/4/16 9:26:00
醫療器械是患者常用的醫療器具，那么所有已經審批上市的醫療器械都是安全的嗎?據自治區食品藥品監督管理局工作人員介紹，醫療器械合法上市后，只是表明該產品符合標準要求，經臨床驗證安全有效。即使臨床實驗時出現不良事件，也是在可以接受的實驗范圍內，所以獲準上市。在審批的時候任何醫療器械都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可以接受的”產品。所謂“風險可以接受”是指，對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現有認識水平下，相對符合安全使用要求。所以獲準上市并不意味著該產品就完全安全有效，事實上，有些嚴重不良事件是需要通過長期觀察、更廣泛大量臨床使用才會被發現。因此，國家對上市后的產品實施不良事件監測和再評價，一旦顯示該產品上市后存在嚴重不良事件，審批機關將會撤銷批準文號。
