近期呼和浩特市食品藥品監(jiān)管局組織執(zhí)法人員開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)2011年新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)專項(xiàng)檢查。 本次重點(diǎn)針對(duì)企業(yè)開(kāi)辦以來(lái)的經(jīng)營(yíng)狀況、企業(yè)的管理狀況、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件、變更情況以及人員、場(chǎng)所進(jìn)行了檢查，同時(shí)就新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)辦條件及其他內(nèi)容進(jìn)行征詢意見(jiàn)。

2011年新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共22家，效益比較好的企業(yè)有2家;擬退出市場(chǎng)的企業(yè)有1家;擅自取消庫(kù)房的企業(yè)有2家，已移交所在地區(qū)局進(jìn)行處罰;開(kāi)辦至今未經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的企業(yè)有1家;其余16家企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況一般，大部分企業(yè)的庫(kù)房都處于閑置狀態(tài)，有幾單業(yè)務(wù)的也采取直調(diào)方式進(jìn)行銷(xiāo)售，企業(yè)基本上處于探路階段，大部分企業(yè)由于效益較差，管理上或多或少都存在一些問(wèn)題。檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題。一是部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未索取、留存供貨方的資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)證明材料(有的留存不全或已過(guò)期);二是產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄不規(guī)范;三是部分企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不在崗;四是個(gè)別企業(yè)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件(已責(zé)成分局立案調(diào)查);五是質(zhì)量跟蹤記錄和售后服務(wù)記錄不健全;六是個(gè)別企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員2012年未進(jìn)行健康體檢;七是員工檔案不完善;八是個(gè)別企業(yè)有超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的。對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題均逐一提出了整改要求，企業(yè)按時(shí)提交了整改報(bào)告。

此次專項(xiàng)檢查要求市四區(qū)局執(zhí)法人員參加，以便更好的了解經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為今后的日常監(jiān)管奠定基礎(chǔ);檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員66人次，出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛22臺(tái)次，共檢查醫(yī)療器械專營(yíng)新開(kāi)辦企業(yè)22家次;通過(guò)檢查一方面對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)狀況有了一個(gè)全面的了解，另一方面進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的各項(xiàng)管理。