湖州市局三項舉措加強植入性醫療器械經營企業的監管
發布時間：2012/1/30 14:50:00
為加強對經營植入性醫療器械經營企業的日常監督管理，規范經營企業的經營銷售行為。近日，湖州市局專門召集轄區內經營植入性醫療器械經營企業召開會議，對2011年日常監督檢查情況進行通報，就2012年提出三點監管措施。
2011年湖州市共有經營植入性醫療器械經營企業29家，突擊檢查42家次，檢查覆蓋面100%，其中責令限期整改15家，上報注銷8家，無立案查處情況。此次會議通報了2011年度日常監督檢查中企業在人員、質量管理以及制度執行不到位等7個方面存在問題，同時就2012年加強經營植入性醫療器械企業的監管，提出三個方面的措施：
1、嚴把市場準入關，對新開辦的企業嚴格核準經營范圍，嚴格按準入標準許可，并對企業銷售人員實行登記備案制度。
2、加強持證企業的日常監管，嚴格規范經營企業的銷售行為。對實際不經營植入介入產品的企業，要求企業主動辦理縮減經營范圍，對檢查中發現問題，經限期整改后仍不符合要求的企業，建議企業主動注銷經營許可。
3、為防范產品假冒或二次使用，建議企業建立信息化管理手段，或建立產品使用信息卡制度，要求生產企業提供一份產品使用信息跟蹤卡，在該產品使用后由患者和醫生共同填寫信息跟蹤卡簽名后，貼上產品合格證或條形碼，寄回生產企業進行登記確認。可有效杜絕產品二次使用或假冒問題。
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