醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管一直是行業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的生命線。近日廣州市食藥監(jiān)公布的征求意見稿中，對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用過程中的監(jiān)管制度作出了創(chuàng)新，在適應新要求的同時，將有效的擴大監(jiān)管范圍、提升監(jiān)管力度。

醫(yī)療器械已成為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務和生活中必不可少的產(chǎn)品，其安全有效性直接關系到社會公眾的身體健康和生命安全，一旦器械出現(xiàn)質(zhì)量問題、安全隱患等將會對使用者造成直接的危害甚至威脅到生命安全，因此醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用必須納入嚴格有效的監(jiān)管。

珠三角地區(qū)是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、展銷中心，隨著企業(yè)規(guī)模的擴大、經(jīng)營行業(yè)的迅速發(fā)展、從業(yè)人員的數(shù)量激增，以及經(jīng)營集中度的提升和市場模式的改變等都對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求;而醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性也直接決定了醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作點多、線長、面廣;監(jiān)管情況復雜、任務重、專業(yè)要求高的特點。

在此背景下，9月6日廣州食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)，并向社會公眾公開征求意見。

1. 制度新亮點

亮點一：違規(guī)經(jīng)營清退制度

一年內(nèi)受到3次或者以上行政處罰的經(jīng)營業(yè)戶應當清退出場;不予清退的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其限期清退。

若未對違法的經(jīng)營戶進行清退的，醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經(jīng)營者將受到由區(qū)以上食品藥品監(jiān)管部門責令限期改正;逾期不改的，給予二千元以上二萬元一下罰款。

亮點二：醫(yī)療器械報廢制度

醫(yī)療器械使用單位應當建立在用醫(yī)療器械報廢制度，對過期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械或者獨立包裝已破損、標示不清的一次性無菌醫(yī)療器械，應當停止使用并按照報廢程序處理。

醫(yī)療器械使用單位違反規(guī)定的，未建立在用醫(yī)療器械報廢制度的，由區(qū)以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，處五千元一下罰款;

未按照規(guī)定對在用醫(yī)療器械進行報廢的，由區(qū)以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，拒不改正的，處五千元以上貳萬元以下罰款。

亮點三：違規(guī)企業(yè)約談制度

經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械因質(zhì)量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光的，約談對象拒不改正，食品藥品監(jiān)管部門應當向社會主動公開約談情況。

約談記錄錄入信用檔案，并同時告知相關主管部門、行業(yè)協(xié)會;將約談對象列入下一年度的重點監(jiān)管對象。

亮點四：推銷、講座報備制度

任何單位、組織或者個人以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械的，應當提前7日向活動所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門報告活動時間、地點、參加人數(shù)等情況，并提交企業(yè)及產(chǎn)品的相關資質(zhì)證明。必要時工商行政管理部門在活動現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查。

未向活動所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門進行報告或者提交有關資料的，由區(qū)以上食品藥品監(jiān)管部門給予警告，可以并處一萬元以上三萬元一下罰款。

根據(jù)征求意見稿顯示，在問題產(chǎn)品處置和不良事件監(jiān)測上也都有明確的規(guī)定：

問題產(chǎn)品處置制度

醫(yī)療器械經(jīng)營者、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，對人體在成傷害，有證據(jù)證明可能危害人體健康或者存在其他缺陷的，應當停止經(jīng)營、使用;通知相關生產(chǎn)經(jīng)營者、使用單位和消費者，并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況，此外還需配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回等。

不良事件監(jiān)測制度

醫(yī)療器械經(jīng)營者、使用單位應當對所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照規(guī)定向不良事件監(jiān)測技術機構進行報告并配合調(diào)查，不得瞞報或者延遲報告。

必要時食品藥品監(jiān)管部門應該會同衛(wèi)生計生部門督促醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測和報告。

此外，還明確要求應當將醫(yī)療器械和普通產(chǎn)品分開陳列，不得在普通產(chǎn)品宣傳資料上表示“醫(yī)療器械”字樣，違者將被責令整改并處以一千以上一萬以下罰款。

2. 主要內(nèi)容

此外，廣州市食藥監(jiān)這次公布的征求意見稿，主要從醫(yī)療器械經(jīng)營管理、集中交易市場監(jiān)管、使用管理、監(jiān)督管理和法律責任多方面做出具體細致的規(guī)定與創(chuàng)新。

醫(yī)療器械經(jīng)營管理部分：主要規(guī)定了經(jīng)營企業(yè)的人員、硬件設施要求及禁止性義務，核準地址以外場所及展銷會、博覽會、交易會上的經(jīng)營行為，票據(jù)管理以及進出口醫(yī)療器械的監(jiān)管等。

醫(yī)療器械集中交易市場監(jiān)管部分：主要規(guī)定了市場開辦者和經(jīng)營管理者的管理、配合執(zhí)法等義務，將集中交易市場列為監(jiān)督抽查對象以及如何確定集中交易市場區(qū)域范圍等。

醫(yī)療器械使用管理部分：主要規(guī)定了使用單位的質(zhì)量安全管理主體責任，資料報關、貯存管理制度，植入類、介入類醫(yī)療器械的管理制度，禁止外聘專家使用自帶醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的贈與、轉讓及報廢制度等。

監(jiān)督管理部分：主要規(guī)定了誠信體系建設，信息公開，約談制度，廣告監(jiān)管，投訴舉報等。此外，還專門明確了對用普通產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械、美容美發(fā)器械設備的監(jiān)管主體等。

法律責任部分：其中部分為新增的法律責任，如增加了集中交易市場開辦者、經(jīng)營管理者未履行管理義務的責任等。

制度的創(chuàng)新將大力推動監(jiān)管全方位的覆蓋，也將有效提升監(jiān)管力度，使得醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)上受到嚴苛的監(jiān)管，對社會公眾的人身利益與安全起到保障作用。尤其是清退制度、報廢制度和報備制度的確立，清退制度堵上了違規(guī)經(jīng)營的后路;報廢制度保證了醫(yī)療器械的質(zhì)量;報備制度規(guī)范了講座銷售，杜絕了對老年群體的欺騙等。

多種制度之間相互配合，法律責任的明確也保證了監(jiān)管的到位。在應對新形勢下的監(jiān)管要求，這次廣州市食藥監(jiān)的征求意見稿起到了標桿榜樣的作用。