近日，國家衛計委已全面啟動《健康中國建設規劃(2016-2020年)》編制工作，近日開始向社會公開征求意見。該規劃將成為今后5年推進健康中國建設的綱領性文件，醫療健康領域相關行業及公司或迎來快速發展良機。而行業協會、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是，醫療器械行業將是健康中國戰略的明顯受益者。

政策引領國產設備“逆襲”

2015年是我國醫療器械行業的政策大年，扶持政策密集出臺。除健康中國戰略規劃外，中國證券報記者梳理發現，2015年，針對國產醫療設備的轉型升級，政策方一共下發18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見用心良苦。這也使得醫療器械行業的地位與重要性大幅提升，進口替代成為行業發展主要趨勢。這種趨勢在2016年仍將延續，國家對醫療器械產業的扶持力度不會改變。

這些政策包括：

《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》

將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。

《中國制造2025重點領域技術路線圖》

醫療器械領域重點發展對象主要集中在高性能診療設備，如影像設備、醫用機器人等，高值醫用耗材，如全降解血管支架等。

目前醫療器械行業政策主要圍繞以下幾個方面發力：

首先是提升醫療器械行業的地位與重要性。無論是衛計委和食藥總局兩部委頒發的數字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰略規劃，都明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，上升到國家戰略高度，高性能醫療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優先發展的特權。

其次是旗幟鮮明地鼓勵進口替代。目前正在推進的公立醫院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優先使用國產醫療設備。另外，審批審評制度改革對國產創新醫療器械開辟了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫療器械研發創新。國家還啟動國產優秀醫療設備遴選工作，旨在推動國產醫療設備的發展和應用。

再者是行業監管不斷趨嚴。各監管部門相繼發布各項監管政策，進一步規范了醫療器械市場的監管，在法規上與世界接軌，在監管上保證了國產醫療器械擺脫粗制濫造、質量低下，對保障醫療器械產品的安全有效、促進產業健康發展起到了積極作用，有利于規模化企業的發展。

這種扶持力度在2016年仍將延續，國家大力扶持醫療器械產業發展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國內市場會為國產醫療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵政策中，進口替代備受關注。目前我國國產醫療器械在基層醫院使用較多，三級醫院仍以進口器械為主。

政府鼓勵公立醫院對國產器械的采購，公立醫院采購國產醫療器械的相關具體落實政策有望在2016年逐步出臺。“十三五”規劃建議中提出構建生物醫藥及高性能醫療器械產業新體系，預計大型影像設備、高值醫療耗材等高性能醫療器械將成為未來政策扶持重點。相比高端醫療器械，我國中低端醫療器械由于競爭激烈，近年來增長較緩。

“小而美”IVD或異軍突起

國內正在興起的IVD(體外診斷)產業作為后起的新興業態，應給予足夠重視。

體外診斷產業，是指在人體之外，通過對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進行檢測而獲得臨床診斷信息的產品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

體外診斷行業伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展，可分為三個發展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統的醫學診斷技術;第二階段，20世紀初期，隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現，體外診斷逐步興起;第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用，推動整個體外診斷行業跨越式發展。

中國IVD行業尚處產業發展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013年中國體外診斷市場規模近200億元，同比增長20%，增長遠高于國際市場同期增速。醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長，預計規模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業規模將在316億元左右。

成長在互聯網背景下的中國“散、小、亂”IVD行業，有望借助互聯網之風最先騰飛，并誕生細分領域的龍頭企業甚至霸主。

體外診斷是我國重要的新興產業 ，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業開始涉足體外診斷行業。2015上半年，近20家傳統藥企通過或即將通過收購合資進入體外診斷行業。

日益激烈的競爭將促使企業不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內體外診斷水平。自2005年12月發布《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支持態度，9年間頒布相關支持文件十余個。

隨著技術水平的提高，國內體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉移。據統計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

生化診斷試劑領域，國內企業已經占據2/3左右的市場份額，技術成熟、同質化嚴重、產品國產化空間縮小導致增速放緩，年復合增長率維持在7%左右。生化診斷領域發展的重心將轉移到成本、渠道、營銷手段和質量控制的競爭上，在此基礎上，自產原料、試劑儀器聯動銷售和具有渠道優勢的生化企業將更具優勢。

化學發光是免疫診斷產品的當前主流方向，以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢，逐步替代國內酶聯免疫診斷產品。目前我國化學發光產品以進口為主，檢測成本較高。醫保控費的大環境和化學發光產品的自主研發，將使免疫診斷迎來爆發式增長，占據技術優勢和價格優勢的國內企業將最先受益。

家用醫療器械行業將蓬勃發展以往提到醫療器械，多數人會聯想到醫院的X光機、核磁共振儀，或者手術刀和繃帶。其實，隨著慢性病人群的逐年擴張，未來許多新鮮的家用醫療器械將步入百姓家門。 家用醫療器械在我國尚未普及，在國外發達國家卻已司空見慣。全球市場規模從2010年的179億美元增長至2014年的229億美元，年復合增長率6.7%，高于同期醫療器械行業整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。2010年中國家用醫療市場規模為137.65億元，2014年市場規模為376.42億元，近5年年復合增長率為29.8%，高于同期醫藥工業的7.26%和醫療器械行業的11.70%，處于蓬勃發展時期。 由于老齡化的不斷加劇，我國各項慢性病患者人數不斷攀升。同時，我國居民消費支出以每年大于15%的速度增長，消費水平的提高、消費結構的變化以及消費意識的進步，會刺激家用醫療器械滲透率的提高。從發達地區醫療體系建設的路徑來看，家庭醫療、康復、預防已經成為醫療體系中的重要一環。我國醫療體系目前正處于第二階段向第三階段的過渡時期，未來家庭預防、醫療和康復將成為主流。中國家用醫療器械行業將受益于醫療體系的建設完善。