經李克強總理簽批、國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》(以下簡稱《規劃》)全文公布。

《規劃》列出的2016年-2020年醫療器械檢查任務包括：

1、國家級每年對所有第三類醫療器械生產企業和第二類無菌醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫療器械生產企業和所有第一類醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫療器械生產企業質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查。

2、每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業，“十三五”期間實現對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。

3、每年全覆蓋檢查三級甲等醫療機構醫療器械使用情況，“十三五”期間實現對其他使用單位全覆蓋檢查。

未來幾年，無菌、植入性醫療器械和第三類醫療器械都是藥監部門督查的重點。2017年度的此類型醫療器械全國大檢查已經在上月啟動了，且檢查覆蓋生產、經營和使用全流程環節。

據了解，2017年1月17日，國家藥監總局辦公廳印發了《關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》要求，各地制定切實可行的工作方案，對轄區內無菌和植入性醫療器械生產、經營企業和使用單位開展深入的監督檢查。

檢查范圍為：各省一次性無菌、植入性醫療器械，以及除無菌、植入性的第三類醫療器械生產企業;各省部分無菌和植入性醫療器械經營企業;各省所有二、三級醫院。

依據《通知》附表，全國至少1918家無菌生產企業、339家植入類生產企業、1089家其他第三類醫療器械生產企業、以及33896家經營企業、1954家三級醫院、6820家二級醫院都將在年內接受監督檢查。

其中，無菌、植入性器械的具體檢查品種目錄如下：

藥監總局給各省劃定的檢查和總結匯報截止期限為2017年12月10日前。對監督檢查中發現的問題，生產經營企業和使用單位須限期整改，且由藥監部門按照監督檢查數量20%以上的比例展開復查。

以下為針對不同類型企業的檢查重點：

對無菌和植入性醫療器械生產企業，重點檢查：

1、采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價。企業不得采購低于法律、法規和國家強制性標準要求的產品，并應有相應的檢驗和驗證記錄;

2、潔凈室(區)的控制是否符合要求;

3、滅菌過程是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有檢驗記錄;

4、生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制;

5、產品可追溯性是否符合要求;

6、醫療器械不良事件收集和產品召回。

其他第三類醫療器械生產企業重點檢查：

1、質量管理體系是否健全;

2、企業是否配備與所生產產品和規模相匹配的生產、工藝設備，并有效運行;

3、企業是否建立供應商審核制度;

4、產品是否可追溯;

5、是否建立并落實質量控制程序;

6、不良事件監測和產品召回。

經營環節：

1、購銷渠道是否合法;

2、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整;

3、是否經營無注冊證、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫械產品;

4、運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標識要求;

5、是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

使用環節：

1、是否配備與規模相適應的醫械質管機構或人員;

2、是否建立覆蓋全過程的使用質量管理制度;

3、是否按規定對醫療器械采購實行統一管理;

4、是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件;

5、是否妥善保存相關記錄和資料;

6、對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度;

7、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。

【來源:《“十三五”國家藥品安全規劃》】