國產醫療器械正在迎來前所未有的新的發展機遇!

1月30日，國家食藥總局、科技部聯合發布《食品藥品監管總局科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)。

明確要瞄準食品藥品、醫療器械科技發展以及人民群眾日益增長健康需要，就促進監管科技研發、建設創新基地、服務產業集群、建立產學研協同機制等方面進行了系統部署。引領和支撐食品安全和藥品醫療器械產業創新發展，助推藥品醫療器械產業供給側結構性改革和發展質量的提高，促進食品藥品、醫療器械研發與產業升級換代。

1月23日，國家知識產權局發布了關于印發《知識產權重點支持產業目錄(2018年本)》的通知，通知中明確國家在2018年準備扶持的十大產業，其中在健康產業的分支高端醫療器械中，一共有6大類醫療器械將被重點扶持!

1月9日，全國科技工作會議在京召開?？萍疾坎块L萬鋼點名，2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、高端化、品牌化、國際化。

1月以來，先是國家科技部長點名支持國產醫療器械，再是國家知識產權局扶持國產6大類醫療器械重磅文件出爐，緊接著國家食藥局、科技部聯合發布公告，要重點支持國產醫療器械創新!

這釋放出來的信號太強烈了：在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業看來是要作為實體經濟的重點領域，是要被重點支持發展的!

醫改的目的不僅僅是要降價，不是為了打壓醫藥企業，是也要改善供給方，使更多、更好的藥械產品加快上市，使一批好的藥械企業脫穎而出，使醫藥產業走向良性發展之路的。

在這一提法之下，隨著醫改的持續深入，未來，國產高性能醫療器械很可能還要迎來更多的扶持政策，真正成為經濟的“朝陽產業”。

《指導意見》中,在鼓勵國產醫械創新方面，國家食藥總局、科技部4大舉措力促落地!

具體如下：

一、優化科技創新布局

1.著力提升食品藥品、醫療器械領域科技創新支撐能力。以相關國家科技計劃(專項、基金等)為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度。重點支持臨床急需以及罕見病治療藥物醫療器械研發，和上市后藥品醫療器械監測和再評價，圍繞產業鏈部署創新鏈，圍繞創新鏈完善資金鏈，統籌推進醫療器械產品研發、生產制造、臨床應用、成果轉化全鏈條創新。

2.建立完善科研支撐網絡。加強食品藥品、醫療器械創新領域社會資源優勢集成，建立多部門、多學科聯合創新網絡。選擇一批基礎條件好、科研積極性高的食品藥品監管技術支撐機構與大學、科研院所和企業等合作建立研究中心。

二、建設高水平科技創新基地

1.積極推動重點實驗室建設。圍繞食品安全、藥品醫療器械創新鏈及監管需求，組織食品藥品監管系統相關單位參與食品藥品等健康領域國家實驗室和國家重點實驗室建設，加強引領性原創研究、共性技術和核心技術研發和聯合攻關，解決食品藥品、醫療器械創新重大科技問題。

2.加強重大技術創新平臺建設。優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新藥和創新醫療器械、食品安全等領域重大技術創新平臺。

3.協同推進國家臨床醫學研究中心建設。面向重大臨床需求和產業化需要，國家臨床醫學研究中心要積極開展臨床研究、學術交流、人才培養、成果轉化及推廣應用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫療器械臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、操作規程等。

4.加強省級科技創新基地建設。各省級食品藥品監管部門、省級科技行政主管部門要圍繞本省食品藥品、醫療器械產業特色和新興門類，共同加強頂層設計，優先考慮建設一批重點突出、特色鮮明的省級重點實驗室、工程研究中心和技術創新中心等科研創新基地，開展前瞻性、基礎性和應用性技術研發。

三、營造科研創新氛圍

促進科技成果轉化。食品藥品監管部門要全面落實國家促進科技成果轉化等有關規定和文件精神，建立健全有關對創新藥品醫療器械的政策扶持，各審評機構要加強早期介入、全程跟蹤服務，及早開展與注冊申請人“研審聯動”，加速創新藥品醫療器械研發和成果轉化。建立公益性科技成果轉化考核評價與激勵機制，引導擁有科技成果的人員按照國家有關規定開展創新創業。支持有條件的單位開展科技成果轉化為標準的試點工作，推動更多應用類科技成果轉化為技術標準。

四、落實創新醫療器械專項資金支持

各級科技行政主管部門要重視和加強食品藥品、醫療器械領域科學研究，在相關科技計劃(專項、基金)中統籌部署。國家和省級食品藥品監管部門要充分利用自身資源優勢，開拓多元化資金投入渠道，加強食品藥品、醫療器械科技創新研究。

【來源：醫療器械經銷商聯盟】