審批程序嚴格 國產(chǎn)醫(yī)療器械難獲生產(chǎn)批號
廣東作為發(fā)展迅速的經(jīng)濟大省,如何降低工傷、交通傷造成的死亡率和致殘率,值得高度關(guān)注。筆者昨日從南方醫(yī)科大學(xué)獲悉,已成立10余年的廣東省創(chuàng)傷救治中心目前已覆蓋全省11個地級市共40多個單位,其中大多數(shù)是基層醫(yī)療機構(gòu)。
86歲的中國工程院院士、南方醫(yī)科大學(xué)教授鐘世鎮(zhèn)10年來帶領(lǐng)團隊穿梭于東莞、江門、惠州等基層醫(yī)院,不僅推廣創(chuàng)傷救治技術(shù),也鼓勵基層根據(jù)一線臨床需要制造創(chuàng)傷救治醫(yī)療器械。
然而因?qū)徟绦驀栏?這些國產(chǎn)醫(yī)療器械很難獲得準入批文,走向市場。據(jù)鐘世鎮(zhèn)透露,醫(yī)院如今使用的醫(yī)療器械,絕大多數(shù)仍是進口的,價格約為國產(chǎn)的4倍。
10年服務(wù)數(shù)十基層醫(yī)療機構(gòu)
鐘世鎮(zhèn)是現(xiàn)代臨床解剖學(xué)專家。大概10年前,廣東工傷、交通傷人群發(fā)生率非常高,科技廳有很多科研基金投入到建設(shè)平臺、技術(shù)上,收效卻不大。在此背景下,廣東省創(chuàng)傷救治中心成立,鐘世鎮(zhèn)任主任,想用先進技術(shù)為一線醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)傷救治提供服務(wù)。
此后10年,隨著鐘世鎮(zhèn)在全省“走動”,惠州、東莞、汕頭、江門等城市的基層醫(yī)療機構(gòu)以及廣州的一些三甲大醫(yī)院陸續(xù)參與到創(chuàng)傷救治中心。迄今,已有11個地級市共40多個單位參與其中。
鐘世鎮(zhèn)介紹,中心涵蓋了省科技廳的醫(yī)用生物力學(xué)重點實驗室和組織構(gòu)建與檢測重點實驗室等機構(gòu),可為一線臨床專科提供堅實的技術(shù)平臺。“每個地方有自身的實際情況和優(yōu)勢,我們會提出專業(yè)建議,引導(dǎo)他們發(fā)揮特長。”
不僅如此,鐘世鎮(zhèn)還幫基層單位申請科研經(jīng)費。據(jù)鐘世鎮(zhèn)透露,依托中心已有好幾個單位申請到省里面的科研經(jīng)費并發(fā)表論文,不久前,一筆60萬元經(jīng)費順利落入中心一些單位的“口袋”,用于研究創(chuàng)傷救治器材。
國產(chǎn)醫(yī)療器械只能小范圍使用
鐘世鎮(zhèn)表示,40多家基層創(chuàng)傷救治平臺積累了大量臨床經(jīng)驗,有的還根據(jù)臨床一線情況制造醫(yī)療器械,比如康復(fù)器材。“這是很有意義的事情,可以說如今九成手術(shù)器械都是進口的,這樣太虧了。我們將醫(yī)學(xué)理論轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟效益,應(yīng)用生物力學(xué)知識和扎實的理論基礎(chǔ)弄出了自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械,但有關(guān)部門的審批太過嚴苛了,不給批號。我們的器械可能在精度上不如進口器械,但價格是進口器械的1/4。”
最典型的案例來自從化的廣東省工傷治療中心。鐘世鎮(zhèn)透露,“他們原來用于工傷康復(fù)的器材多為進口,一套下來40多萬元,經(jīng)中心提供的醫(yī)學(xué)理論支持,和專題立項攻關(guān)后,他們成功制造了自己的產(chǎn)品,價格10萬元左右就行了,而且效果并不比國外差,可就是拿不到生產(chǎn)批號,結(jié)果只能小范圍使用。類似情況也在其他基層醫(yī)院存在。”
有的老百姓對國產(chǎn)醫(yī)療器械的效果感到擔心。鐘世鎮(zhèn)透露,要檢驗這些器材是否好用,已有成熟技術(shù),“我們有測試儀,通過指標分析可判定新器材相對于原來的型號是否有進步,對患者是否有效果。”鐘世鎮(zhèn)呼吁,要有一個更合理的審批程序,讓老百姓早日用上物美價廉的國產(chǎn)醫(yī)療器械。
