《醫療器械監督管理條例》實施14年來，近日終于迎來首次“大修”。3月31日，國家食藥監總局正式發布新版的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱條例)，該條例將于今年6月1日正式實施。業內人士認為，新版條例的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，同時對第三類器械的定義更加寬泛，使得政府對于某些產品具有比之前更大的生殺大權。

全產業鏈監管

近年來國內醫療器械產業發展迅猛，市場容量不斷擴大，但整體產業結構松散、集中在低端技術層面。更重要的是，始于2000年的針對醫療器械行業的宏觀監管條例，逐日不能再適應情勢的需要。

新版的條例中，不僅在“上市前”監管中，重點監管高風險產品、對醫療器械按照風險程度實行分類管理;而且在“上市后”監管中，增設醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度，監管觸角遍及整條產業鏈。條例將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍，通過規范許可，增設醫療器械生產質量管理規范，以注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度。

目前我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國務院法制辦教科文衛司司長王振江認為，“醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能‘一刀切’。現行醫療器械監管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性。”國家食藥監局新聞發言人顏江瑛也公開承認，“此前對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。”

分類監管

值得注意的是，與14年前的舊條例相比，現行條例規定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共刪掉了7項行政許可。除了取消第二類醫療器械臨床試驗審批、取消醫療機構研制醫療器械審批、取消第三類醫療器械強制性安全認證，縮減了第三類醫療器械臨床試驗的審批范圍。

條例中專門按照分類管理的原則，將醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類。對第一類醫療器械施行產品備案管理，第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門管理、第三類醫療器械由國家食藥監總局實施產品注冊管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。其中，第三類器械的定義明確為，“植入人體，用于支持、維持生命，或對人體具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

有不愿具名的醫療器械企業市場總監對南都記者表示，關鍵在于第三類的定義中，何謂“對人體具有較高的潛在危險”，文件中并沒有明確的定義，相關的解釋權都在有關部門手里，這意味著只要是植入人體的器械都有可能還是實行許可管理，還是可能出現產品本身的風險與受到的監管不匹配的情況。

“植入人體的器械整體風險較高，不匹配的情況應該只會是少數，而且新的條例下，按照風險監管意味著高風險的設備要付出更高的成本，抬高了門檻，這就使得一些中小企業會被擋在門外，其實這對行業來講，未嘗不是一件好事。”也有從業人士對于新條例如此理解。

處罰力度加強

在簡政放權之余，新條例在處罰力度上，更加嚴厲，比如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了最高為貨值金額20倍的罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。

此外，實行醫療器械不良事件監測制度，以及開展醫療器械再評價，也是本次條例的主要亮點，國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏認為，“實行醫療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產品風險。例如食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求企業修改完善產品說明書，避免不必要的傷害事件及經濟損失發生。而開展醫療器械再評價，則有利于使存在安全風險隱患的醫療器械產品退出市場。”

監管層進一步規范醫療器械行業，對業內優秀企業構成利好。A股上市公司中，涉及醫療器械的包括迪安診斷、三諾生物、凱利泰、戴維醫療、寶萊特、理邦儀器、九安醫療等。受此影響，迪安診斷漲幅一度漲停，領漲醫療器械板塊;三諾生物、凱利泰、戴維醫療等也均有不同程度的上漲。在新的行業政策背景下，有品牌和融資優勢的醫療器械類上市公司有望搶得先機，加大并購步伐。目前來看，魚躍醫療正停牌籌劃收購華潤集團旗下的華潤萬東、上海醫療器械集團的股份，新華醫療也停牌擬收購成都英德生物醫藥裝備技術公司。