目前，市場上有多種多樣的標示為一類或二類醫(yī)療器械的膏貼類產(chǎn)品，如暈車貼、驅(qū)蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等。這類產(chǎn)品數(shù)量多、品種廣，它們多在零售藥店和診所流通、使用，供貨方式多以郵購或送貨上門為主。在這些產(chǎn)品中，違規(guī)審批、夸大適用范圍、假冒偽劣的現(xiàn)象屢見不鮮。執(zhí)法人員需要通過查看產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品適用范圍、內(nèi)外包裝是否一致等來深挖案源。

現(xiàn)象：盜用或編造注冊證號

這是違法膏貼類醫(yī)療器械的常見類型。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號產(chǎn)生的疑問，執(zhí)法人員通過查詢國家食品藥品監(jiān)管局或各省局數(shù)據(jù)庫就能核實。但是，在實際檢查工作中，由于檢查品種繁多，執(zhí)法人員無法將每一種產(chǎn)品都輸入數(shù)據(jù)庫進行核查。如果執(zhí)法人員不能熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排規(guī)律、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別和產(chǎn)品品種編碼，就很容易產(chǎn)生漏網(wǎng)之魚。

將藥品審批成醫(yī)療器械

市場上有不少藥械組合產(chǎn)品，這類產(chǎn)品是由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(通告2009年第16號)中明確要求，“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊”，“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理”。但是，市場上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品卻是按醫(yī)療器械審批的。

適用范圍過寬

膏貼類醫(yī)療器械的適用范圍類似于藥品的功能主治或適應(yīng)證，它們要經(jīng)過嚴格的科學(xué)論證，不能隨意增減。但是，市場上有不少膏貼類產(chǎn)品的適用范圍過寬，宣稱能治療很多疾病。這樣的審批顯然是不負責(zé)任的。

高類低批或?qū)⒎瞧餍祵徟善餍?/p>

將本屬于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品作為一類醫(yī)療器械進行申報，這樣一來，審批部門就由省級局變?yōu)樵O(shè)區(qū)市級局，企業(yè)就能更輕易地取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。而將本不屬于醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進行申報，實際上是為了在產(chǎn)品上標示疾病治療內(nèi)容。

對策

嚴格審批程序，不讓違規(guī)審批發(fā)生

在審批時，首先要嚴格界定產(chǎn)品的屬性，明確產(chǎn)品是醫(yī)療器械還是其他產(chǎn)品，對藥械組合產(chǎn)品分清是以藥品作用為主還是以醫(yī)療器械作用為主。其次，要分清醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別，嚴格遵循二類醫(yī)療器械由省級局審批，一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市局審批。第三，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍要嚴格把關(guān)，嚴禁任意擴大產(chǎn)品適用范圍。

嚴把進貨程序，不讓違法產(chǎn)品進店

購進一類醫(yī)療器械時，要審核產(chǎn)品注冊證書、營業(yè)執(zhí)照及進貨票據(jù)，并仔細驗收實物，確定其是否符合產(chǎn)品注冊證書的限定內(nèi)容;購進二類醫(yī)療器械，要在一類醫(yī)療器械審核內(nèi)容的基礎(chǔ)上，審核《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證明文件或資料。

嚴守監(jiān)管關(guān)口，遏制違法行為

加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢查力度，適時組織專項集中整治，一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象，堅決按照“五個不放過”處理。追根溯源，適當聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門開展聯(lián)合檢查，堅決打擊地下加工廠，嚴厲處理經(jīng)營非法產(chǎn)品加工的企業(yè)和個人，保持醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。