針對第二類、第三類醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為的大整治正在鋪開，第一類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)反而成為“安全孤島”?

并非如此。

6月23日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展第一類醫(yī)療器械備案工作檢查的通知(鄂食藥監(jiān)辦文〔2016〕34號)》，決定在全省組織開展第一類醫(yī)療器械備案工作的監(jiān)督檢查。

此次檢查范圍為2015年6月1日至2016年5月31日的第一類醫(yī)療器械備案情況，以及醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的使用情況。也即倒查1年。

檢查時間為期2個多月，從6月25日至8月30日。不過檢查的直接對象并非醫(yī)療器械企業(yè)，而是各市州藥監(jiān)局。

其中，7月20日前為各市州局自查并提交報告;7月21日至8月15日，由省局督查組對市州工作開展督查，并督促各單位整改落實;8月16日至8月30日，總結(jié)檢查結(jié)果，并進(jìn)行通報。

檢查重點有4個：高類低劃、將非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案、備案的預(yù)期用途過于寬泛、未按照要求在醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類醫(yī)療器械備案工作。

湖北省藥監(jiān)局的這一檢查通知并非突發(fā)奇想，而是與CFDA在上個月發(fā)布的一則通知有關(guān)。

5月19日，CFDA對外發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于及時公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號)》。

這一65號文要求，各省級藥監(jiān)局須監(jiān)督指導(dǎo)市級藥監(jiān)局按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第26號)要求，將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。省級藥監(jiān)局還需做好第一類醫(yī)療器械備案信息上報工作，及時將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至總局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫。

CFDA將定期對上報數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對于存在問題較多的省級藥監(jiān)局進(jìn)行通報。而在2016年即將開展的醫(yī)療器械省級審評審批能力評估工作中，數(shù)據(jù)上傳情況也將作為重要考核內(nèi)容。

簡單說，醫(yī)療器械省級審評審批能力評估工作即將開展了，而第一類醫(yī)療器械備案工作情況，及數(shù)據(jù)上傳情況是重要考核指標(biāo)。

“年考”在即，地方藥監(jiān)部門很緊張。湖北省藥監(jiān)局已經(jīng)開查一類器械備案了，你們那兒開查了嗎?

根據(jù)湖北省藥監(jiān)局34號文，在該省展開的一類器械備案檢查工作，雖直接檢查的是下級藥監(jiān)部門，但4大問題一旦查出，最終需要整改、受處罰的主要還是械企。

1、對于在自查和督查中發(fā)現(xiàn)的高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等有關(guān)問題，相關(guān)市州局應(yīng)及時撤銷備案，并在市局官方網(wǎng)站公開相關(guān)信息;

2、對于備案的預(yù)期用途過于寬泛等問題，相關(guān)市州局應(yīng)提出整改措施，督促企業(yè)完成整改;

3、對于未按備案操作規(guī)范執(zhí)行等問題，相關(guān)市州局應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)人員的培訓(xùn)，落實責(zé)任;

4、對于未按照要求在醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類醫(yī)療器械備案工作的，相關(guān)市州局應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)完成此工作，并將之前已備案的第一類醫(yī)療器械信息上傳至系統(tǒng)。

此外，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，也將按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理。

【來源：中國醫(yī)療器械】