由國(guó)家藥監(jiān)總局組織的2017年度醫(yī)療器械飛行檢查工作已經(jīng)開(kāi)始了。

4月11日，藥監(jiān)總局通報(bào)了對(duì)6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查情況，檢查時(shí)間均在今年3月底，受查企業(yè)分布在6個(gè)不同省份，其中5家為IVD企業(yè)，1家為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所查均為醫(yī)械GMP合規(guī)情況，檢查結(jié)果則均為限期整改。

另外，今年2月27日時(shí)，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心才發(fā)布公告，稱經(jīng)過(guò)綜合考評(píng)后聘任45人為第二批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員。而從4月11日的通報(bào)來(lái)看，第二批國(guó)家檢察員已經(jīng)行動(dòng)了，部分人早已參與到3月底的飛行檢查工作中。

再按照此前披露消息，今年藥監(jiān)總局一共計(jì)劃本級(jí)飛檢50-80家械企，包括兩類：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)。除了已經(jīng)被查的6家企業(yè)，接下來(lái)，還有幾十家企業(yè)也將迎來(lái)總局飛檢了。

以下為今年率先被查的6家企業(yè)各自問(wèn)題情況：

1、浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

產(chǎn)品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問(wèn)題：

2、云南德華生物藥業(yè)有限公司

產(chǎn)品類別：無(wú)菌醫(yī)療器械

主要缺陷和問(wèn)題：

3、同昕生物技術(shù)(北京)有限公司

產(chǎn)品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問(wèn)題：

4、上海之江生物科技股份有限公司

產(chǎn)品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問(wèn)題：

5、山東三月三基因技術(shù)有限公司

產(chǎn)品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問(wèn)題：

6、湖北朗德醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品類別：體外診斷試劑

主要缺陷和問(wèn)題：

【來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局】