2011年7月21日，美國食品藥物管理局(FDA)頒布了《移動(dòng)設(shè)備醫(yī)療類App管理草案》。這是一道官方性質(zhì)的條令，對“病情”進(jìn)行診斷和提出治療建議的醫(yī)療類App受到很大影響，而提供健康飲食習(xí)慣和鍛煉計(jì)劃的App受到的影響較小。

Regulation of mHealth Apps 移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序的監(jiān)管

該草案大意如下：標(biāo)簽、宣稱、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預(yù)防等用途的App將被納入管制范圍，例如廠商宣稱手機(jī)的LED燈源可作為診斷光源，或宣稱軟件可以用于分析血糖儀讀值時(shí)。草案對于相關(guān)醫(yī)療器材的管理可參考FDA醫(yī)療器材資料庫。

受限的對象僅限于有“實(shí)質(zhì)制造行為”的軟件開發(fā)商，不包含經(jīng)銷商，如設(shè)計(jì)、貼標(biāo)、或提供云端醫(yī)療的開發(fā)商等。

不幸的是，當(dāng)時(shí)醫(yī)療類App正處于上升期。根據(jù)Health It Now網(wǎng)站的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從2010年到2011年，App Store中醫(yī)療類App銷售量上升了250%;預(yù)計(jì)到2015年時(shí)，全球會(huì)有超過5億人手機(jī)中裝有至少一款醫(yī)療類App。當(dāng)然了，前提是沒受到影響。醫(yī)療類App的市場競爭激烈，高度需要?jiǎng)?chuàng)新，可想而知這個(gè)草案會(huì)有多大影響。

結(jié)果便是，要將一款醫(yī)療類App在FDA的管制之下推向市場，需要大約72個(gè)月和額外的7500萬美元支出——這大概占總開發(fā)成本的77%。

Health It Now網(wǎng)站的執(zhí)行董事Joel White解釋道：“一個(gè)來自斯坦福大學(xué)的報(bào)導(dǎo)指出，從向FDA提交程序到最終發(fā)布的平均時(shí)長是31個(gè)月，這么長時(shí)間，足夠任何程序更新?lián)Q代多次。而這并不代表FDA關(guān)注的是程序是否應(yīng)該被限制，他們的評判標(biāo)準(zhǔn)是這樣的：醫(yī)療類App一般和電子表格、信息管理App一樣，有著普遍、卻不屬于我們管制范圍的問題，但是其中確實(shí)有一些能影響用戶生理狀況，App開發(fā)商并沒有提供“適用于所有人”的證明，所以人與人之間的差異可能導(dǎo)致結(jié)果偏離實(shí)際，這些是我們管制的范圍。”

和提供“醫(yī)生為患者診斷的新方式”的在線診斷類App不一樣，一些醫(yī)療類App提供血壓測量和脈搏監(jiān)控等直接面對用戶健康狀況的功能。

例如WellDoc推出的“糖尿病管家”，實(shí)時(shí)對2型糖尿病患者身體狀況進(jìn)行反饋，并提供臨床決策，而實(shí)際上這些決策的執(zhí)行需要醫(yī)療設(shè)備作為基礎(chǔ)。 WellDoc的副總裁Demir Bingol說，“我們推出這款A(yù)pp可能會(huì)帶動(dòng)類似App的出現(xiàn)，但我們認(rèn)為這類App最需要的是效率和安全性，而這正是我們一直致力于達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。”

草案用詞并不明確，這意味著從“根據(jù)科技發(fā)展和FDA自身能力”大方向，到“移動(dòng)設(shè)備上的醫(yī)療類App”定義、App反饋對于用戶人身安全的潛在威脅等等細(xì)節(jié)，F(xiàn)DA都會(huì)檢測并分析，以決定應(yīng)該對其施加怎樣的限制。

重點(diǎn)并非是App更新?lián)Q代迅速，而是隨著App更新，F(xiàn)DA應(yīng)該怎樣利用原先的分析結(jié)果，推翻然后重新來過嗎?更深層次而直接一些的問題是，F(xiàn)DA可靠嗎?

即便是隸屬于美國國家科學(xué)院的醫(yī)學(xué)研究所，也只是說FDA的分析“有時(shí)”是對的。

“除了FDA，還有很多機(jī)構(gòu)對醫(yī)療類App有著管轄權(quán)，例如FCC, FTC, CMS和ONC，只是他們的權(quán)力沒有FDA那么大，”Joel White說，“國會(huì)應(yīng)該對此做點(diǎn)什么，醫(yī)療類App行業(yè)需要他們支持。”

Health IT發(fā)現(xiàn)，反而是因?yàn)镕DA一道道檢測手續(xù)，導(dǎo)致開發(fā)和銷售推遲，最終間接改善了人們身體健康狀況。

《美國醫(yī)療保障的歷史和發(fā)展》一書的作者Thomas Loker表示這個(gè)情況是意料中的，“醫(yī)療類App的發(fā)展已經(jīng)到了臨界點(diǎn)，若不加以管制，整個(gè)軟件開發(fā)行業(yè)和公民們都會(huì)開始自發(fā)拒絕它們。一直以來，不管醫(yī)療保障相關(guān)產(chǎn)業(yè)與立法者們的關(guān)系如何，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的結(jié)果對公眾都是弊大于利的。”

與FDA打交道的經(jīng)歷對于開發(fā)者是一筆寶貴財(cái)富。很多開發(fā)者都是年輕人，沒有發(fā)布App的經(jīng)驗(yàn)，碰上FDA嚴(yán)格的檢測會(huì)不知所措，認(rèn)為自己準(zhǔn)備不夠充分并試圖改進(jìn)。但同時(shí)也會(huì)有部分人決定轉(zhuǎn)移開發(fā)重心，規(guī)避FDA。現(xiàn)在醫(yī)療類App的開發(fā)必須嚴(yán)格遵守管制草案，于是一些公司選擇終止開發(fā)，一些公司選擇嚴(yán)格遵守，即放慢開發(fā)進(jìn)度。

Joel White對此表示：“開發(fā)者如果為了繞開FDA管制而使App變得難以使用，那么App對用戶的安全威脅就大大提高，價(jià)值也不復(fù)存在。”

醫(yī)療器械和輻射健康中心的國家政策研究部門副主任Nancy K. Stade在一封寫給FDA的信中指出，“72個(gè)月和7500萬美元兩座大山，會(huì)阻止一些真正對用戶有益的App的開發(fā)和使用，這對于公眾健康是不利的。”

最終結(jié)果是醫(yī)療類App“被”停止了發(fā)展。

不用過多久，我們就能看到這個(gè)草案的最終歸宿。因?yàn)閷τ谝苿?dòng)設(shè)備上醫(yī)療類App的立法包含于《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)法》，眾議院和參議院將于6月底討論出結(jié)果。國會(huì)指明要參議院參加這個(gè)立法討論，一方面是為了合理管制移動(dòng)設(shè)備上醫(yī)療類App，另一方面則是保持這個(gè)市場的競爭性。(生物谷Bioon.com)