近期很多國產化率較低的高值耗材開始進行大規模聯盟集采，如電生理、介入類(神經介入、外周介入)、心臟起搏器等，有行業觀點指出，其中不乏創新醫療器械。這些“生面孔”正在被陸續納入不同層級的集采，帶量采購對于品種的選擇開始呈現出新的規律變化。

01高技術壁壘耗材不斷納入集采，集采風向標變了?

2023年4月4日，福建省醫保局連發兩則公告，明確腔鏡吻合器類、心臟介入電生理類兩大品類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購中選結果，于2023年4月7日在福建醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統掛網，4月14日正式執行。

2023年4月10日，鄭州大學附屬第一醫院發布了《關于第二批河南省公立醫療機構醫用耗材聯盟采購擬中選結果的公示》，河南省135家三級醫院、神經介入類6種、外周介入類19種醫用耗材帶量采購結果出爐。

2023年4月1日起，廣東省牽頭、聯合江西、湖北、貴州組成的心臟起搏器類醫用耗材聯盟集采中選結果落地執行，中選價格為每臺7125元-172970元不等，共7家進口企業和3家國產企業中選，平均降幅43.09%。

凡此種種，帶量采購的品種選擇似乎已不受“國產化”程度所左右。

據多家主流媒體公開報道：2022年9月份，國家醫保局就創新醫療器械是否參與集采相關問題給予了明確答復。答復中提到：“由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量難以預估，暫時難以實施帶量采購的方式。”

這個答復意見合理也合情。一是創新醫療器械集采“使用量難以預估”，集采規則的建立基礎不夠牢靠。二是創新醫療器械“臨床使用尚未成熟”，醫院醫生對集采結果的落地效果難以保證。

同時，也是為創新醫療器械的市場培育關鍵期保留一些溫度和空間。

現如今一些上市不久的醫療器械被納入集采，是集采對于創新醫療器械的政策有變化嗎?并不是。討論的關鍵在于創新醫療器械定義。

第一，創新醫療器械的提法，與耗材、高值醫用耗材的提法，所指各有側重。第二，一些所謂創新醫療器械，對國產替代來說是上市不久，但從全球市場范圍來看，已經供貨成熟。第三，創新醫療器械有時專指基于所有既有產品基礎，突破性的創新。

基于以上，國產化率較低的耗材被納入集采就不難理解了。并且，集采的規則在不斷成熟和完善，一些以前被認為難以實施帶量采購的品種，如今被納入進來也是順理成章的事。

02集采“無禁區”，擴圍是常態

2022年5月25日，國務院辦公廳發布《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》。內容指出，擴大采購范圍，力爭每個省份國家和地方采購藥品通用名數合計超過350個。國家層面開展一批脊柱類高值醫用耗材集中帶量采購。對國家組織采購以外用量大、采購金額高的藥品耗材，指導各省份至少各實施或參與聯盟采購實施1次集中帶量采購，提高藥品、高值醫用耗材網采率。

對于下一步集采方向，時任國家醫療保障局副局長陳金甫曾在2022年2月一次國務院政策例行吹風會上表示，將推進集采提速擴面。高值醫用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯盟采購，高值醫用耗材品種達到5個以上，使之成為新的集采常態。

從國家層面來看，國家級高值醫用耗材集采目前在審慎、穩健地全面推進。已經完成了的前三輪國采，都深刻體現了對細分行業生態變革促進的嚴肅性、全面性。“達到5個以上，使之成為新的集采常態”的藍圖，要繪制到底。

從省市層面來看，近年來一方面從低值耗材到高值耗材集采，幾乎齊頭并進、不斷“攻城略地”;另一方面，從城市抱團到省級獨采再到省際聯盟，耗材集采正按照當年藥品集采的線路探索。背后邏輯主要有兩條：一條是照顧臨床使用需要，哪里有痛點、堵點，哪里有行動，這是量的邏輯;另一條是醫保支付方式改革，用好結余留用，助力醫療服務價格改革，發揮醫生技術勞務價值，做好騰籠換鳥。

如此集采持續推進下去，也倒逼了藥監部門嚴格審批效率與質量。類比于藥品終端價格監測、藥品臨床綜合評價等工作開展，基于耗材方面，也會同步完善配套治理。這對有志于長期主義的企業是重要利好。醫保戰略購買在做選擇，醫院醫生、醫保患者及所有銷售終端、用戶做戰術選擇。

03國產替代，集采有為

從集采規則來看，堅持向公平公正的集采原則是有必要的。一方面，保證參與集采企業之間的公平。另一方面，盡量保證集采企業與醫保患者、醫生之間的公正。

但國產替代并不直接是醫保部門的職能，集采要做的是擠掉中間水分，在長期實踐之后，可能會間接促進國產替代。具體到某一件產品集采上，到底有沒有阻礙國產替代，不能武斷判斷。需要放到較長時間線上去考慮觀察。

從國產替代來看，如何理解“國產化率較低的高值耗材開始進行大規模的聯盟集采”?第一，聯盟集采是照顧臨床使用需要，貫徹推動需求側改革，國產廠商是時候考慮集采政策“打哪指哪”、市場響應“指哪打哪”，既然風已經來了，就跑出好成績;

第二，國產替代本身是雙循環的經濟范式，“創新就是率先模仿”、License-in/out、BD、商業化權益合作加持的國產替代，才是高質量發展。第三，“國產化率較低的高值耗材開始進行大規模的聯盟集采”可能加快跨國企業與本土企業全面合作。

集采旨在糾正各環節不正之風，使低效率的生產、流通得到改觀，并爭取各利益相關方面都認同、最終都獲益，這注定是一件難而正確的事。某種意義上，帶量采購是跨國企業、本土企業在內的產品銷售在臨床放量的最大機會。

不同于藥品，藥品在國家醫保目錄里僅有兩千多種，耗材從“一品一碼”數過來，以十余萬種而計。耗材基于高價格、碎片化，是極難出頭的。但基于國際比較和臨床經驗，快速、合理提高耗材在相關醫療行為中的使用率，具有非常可觀的衛生技術評估結果。

從醫保支付效率和醫保患者獲益來看，集采是高效渠道。醫保支付標準是穿透于集采的大招，特別是對于耗材的醫保支付治理來說。當前，“高值耗材開始進行大規模的聯盟集采”是以集采作為重要工具，為醫保支付標準開路，為醫保支付耗材范圍擴路架橋。通過高值醫用耗材、低值醫用耗材的漸進式、戰略性的集采推進，進一步打通“三醫聯動，騰籠換鳥”的改革邏輯。

04做難而正確的事，時間就是答案

集采對創新醫療器械可能有“誤傷”，但不是“失誤”。

集采殺來，可能與企業返利模式有關，返利厚度讓醫保部門看到了醫改可挖掘的機會。這對返利模式肯定是利空，對醫院結余、企業競爭發展來說，未必是壞事。超脫一點看，不管是擁抱集采還是背離集采，企業做醫療器械、耗材研發生產都可以繼續創新。并且，時不我待。

為何聯影、微創、樂普等企業能擠進集采中選，且能擠到集采的腳步前面贏得市場，離不開戰略、業務上的真正創新，敢拼敢嘗試。任何高值耗材都有經濟壽命，1.0、2.0、3.0，新技術新產品新商業模式，后浪推前浪。如果忽視這一點，對國家替代尤其危險，跨國企業已經從2.0進階到3.0，一些本土企業不應該還沉迷在1.0泥淖里。

所謂創新醫療器械，就如藥品一樣，也面臨實際創新難點。一方面，有創新內卷。其實內卷不是創新，大家都搶著簡單容易的事去復制。但集采不是內卷的始作俑者，市場才是，適時集采可能使盲目內卷的行為有所節制。另一方面，有創新象牙塔，產品很新，技術內涵很好，但曲高和寡，缺使用、缺數據，集采與醫保準入其實是機會，越早越有利。

北京等地醫保對創新醫療器械開展DRG除外支付探索，更多地方醫保對創新藥耗集采采取當年不調整支付權重，這兩種做法并行探索。對企業來說，銷售其實并不復雜，就是把產品盡可能地賣出去。對醫保部門來說，購買其實也不復雜，就是把產品盡可能地買到。在集采內外，雙方可以一起探索出更好契合，量價兼顧的規則方法。

包括創新醫療器械在內，一些高值耗材因為價格高、上市時間久，實際有很多供過于求的情況，臨床上要解決“斷頭路”、道路不暢的痛點，解決企業急、醫患急的問題。從多層次醫療保障來看，這對商保、創新支付也有啟示，要么搭車醫保戰略購買，要么模仿醫保戰略購買。業態融合，量質并舉，雙向奔赴，健康中國。做難而正確的事，時間就是答案。

【來源：賽柏藍器械 】