01創(chuàng)新醫(yī)療器械如何采購?回應(yīng)來了

今日(10月12日)，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第02866號(hào)(社會(huì)管理類263號(hào))提案答復(fù)的函》，再次回應(yīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品采購問題。據(jù)悉，在近期開展的脊柱類耗材集采中，3D打印脊柱產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇是否參加。

對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局表示：考慮到3D打印產(chǎn)品還處于初創(chuàng)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分，并且產(chǎn)品特性較為復(fù)雜，有些產(chǎn)品具有個(gè)性化定制的特點(diǎn)，其成本及功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡(jiǎn)單直接對(duì)比。同時(shí)，對(duì)于未參加集采的3D打印產(chǎn)品，將在后續(xù)工作中對(duì)掛網(wǎng)價(jià)進(jìn)行規(guī)范。

國(guó)家醫(yī)保局還進(jìn)一步明確：對(duì)類似3D打印骨科耗材等創(chuàng)新產(chǎn)品，考慮技術(shù)特點(diǎn)、生產(chǎn)成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規(guī)則，完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

創(chuàng)新醫(yī)療器械面前接連亮起綠燈。

今年9月，國(guó)家醫(yī)保局公布了《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》，被業(yè)內(nèi)看作是創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入集采的重要信號(hào)。

其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

8月，國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù)》中也提到，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時(shí)，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(fèi)(DIP)支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

02政策暖風(fēng)送達(dá)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進(jìn)度如何?

截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)180個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

今年以來已有包括國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)、國(guó)產(chǎn)5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)等在內(nèi)的46個(gè)產(chǎn)品獲批。2021年有35個(gè)產(chǎn)品獲批，對(duì)比去年獲批數(shù)量明顯增多，其中多數(shù)為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

未磁科技創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)蔡賓博士認(rèn)為，從國(guó)家政策角度看，創(chuàng)新醫(yī)療器械有非常難得的發(fā)展機(jī)遇。“不管是監(jiān)管還是政策扶持，包括醫(yī)院的相關(guān)考核等等，都在大力鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械，資本市場(chǎng)也很關(guān)注。”

“監(jiān)管層面的綠色通道、優(yōu)先審批、前置審批，還有注冊(cè)人制度等，都對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展很有幫助，同時(shí)各地對(duì)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的公司予以扶持、補(bǔ)貼，總體來看是難得的窗口期。”

數(shù)據(jù)顯示，截至2021年底，全國(guó)共有351個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市;有源產(chǎn)品約占44%，無緣產(chǎn)品約占38%，IVD產(chǎn)品約占18%。

值得關(guān)注的是，行業(yè)對(duì)“創(chuàng)新”的定義正不斷清晰。

在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》中，針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對(duì)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)廠商的溝通交流。

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，其中進(jìn)一步完善了適用情形。為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

今年7月，北京醫(yī)保局出臺(tái)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付試行政策，通過審批的新器械可申請(qǐng)DRG除外支付。

文件中對(duì)何為“新”做了較為嚴(yán)格的限制，即“三年內(nèi)(指含申報(bào)年度及之前的兩個(gè)自然年度，下同)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械;三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品;三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械”，可以申報(bào)CHS-DRG付費(fèi)豁免。

有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為：醫(yī)保所能支持的創(chuàng)新，一定是帶來技術(shù)上的變化，或者說是給病人帶來真正的收益。“新藥、新技術(shù)具有創(chuàng)新價(jià)值，上市初期給予一定政策扶持。但是任何一個(gè)產(chǎn)品都有自身的經(jīng)濟(jì)周期，產(chǎn)品成熟后用量也會(huì)放大，藥品、耗材價(jià)格長(zhǎng)期看，肯定是有階段性變化。”

由此，企業(yè)能否抓住創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的窗口期，還要經(jīng)過多方考驗(yàn)。

03創(chuàng)新成本多大?哪些關(guān)卡最難闖?

醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新并非易事，最重要的一步是“活下來”。

一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品從誕生到上市再到真正意義上打開市場(chǎng)，過程往往是漫長(zhǎng)又艱難的。好的創(chuàng)新環(huán)境、資金扶持、創(chuàng)新服務(wù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、專利保護(hù)、市場(chǎng)推廣、醫(yī)生培訓(xùn)等缺一不可。

華興資本醫(yī)療與生命科技事業(yè)部副總裁邱層凌對(duì)賽柏藍(lán)器械表示，不同產(chǎn)品上市后銷售推廣起量周期各有不同。產(chǎn)品越具有獨(dú)特性，越需要較長(zhǎng)醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，需要更多時(shí)間來獲得市場(chǎng)的銷售數(shù)字。

即便是對(duì)于一些擁有較好市場(chǎng)前景的領(lǐng)域，產(chǎn)品拿到注冊(cè)證了，也并不意味著就一定能大賣。從拿證到真正市場(chǎng)化還要跨越多個(gè)鴻溝，市場(chǎng)的培育需要一個(gè)過程，說服市場(chǎng)接受需要時(shí)間。

邱層凌介紹，產(chǎn)品上市后，還要經(jīng)歷幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如招標(biāo)準(zhǔn)入、耗材及醫(yī)保編碼的覆蓋、醫(yī)生培訓(xùn)教育、市場(chǎng)推廣、團(tuán)隊(duì)搭建，這些環(huán)節(jié)各有難度，且需要大量的人力、物力和時(shí)間成本。

“以上條件基本滿足的企業(yè)才能進(jìn)入相對(duì)成熟周期，獲得高速銷售增長(zhǎng)。”

蔡賓博士也坦言，市場(chǎng)的需求是多方面的，從醫(yī)保、醫(yī)院、經(jīng)銷商、醫(yī)生、到患者，整個(gè)鏈條需要全部都打通，產(chǎn)品才會(huì)比較快速的打開市場(chǎng)，要能讓整個(gè)鏈條的各個(gè)環(huán)節(jié)都有獲益，包括學(xué)術(shù)獲益。

“一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期一般在10-20年，”唯柯總經(jīng)理王雪麗表示，“其中，1-2年是患者自費(fèi)期，此時(shí)企業(yè)可自行定價(jià)，產(chǎn)品需導(dǎo)入市場(chǎng)并開展教育;2-3年是進(jìn)入醫(yī)保期，這時(shí)候是真正意義上打開市場(chǎng)，產(chǎn)品會(huì)在醫(yī)院內(nèi)覆蓋醫(yī)保結(jié)算，期間商業(yè)保險(xiǎn)等創(chuàng)新支付模式也需要參與。產(chǎn)品上市后，企業(yè)需要在醫(yī)生教育、培訓(xùn)使用、市場(chǎng)導(dǎo)入等方面付出更多成本，因此產(chǎn)品定價(jià)上需要有一定自由度，為企業(yè)留出合理的成本回收和利潤(rùn)空間，以利于產(chǎn)品的推廣使用。”

在走向相對(duì)成熟周期之前，政策對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持無疑是至關(guān)重要的。近年來，無論是DRG的“豁免”還是集采給予的自由度，都讓創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)有了更多底氣。

邱層凌認(rèn)為，集采對(duì)創(chuàng)新器械放寬以及DRG的除外支付，與投資人對(duì)于政策扶持的預(yù)判是一致的，創(chuàng)新產(chǎn)品拿證后，短期內(nèi)定價(jià)策略及初期市場(chǎng)推廣不受影響，這對(duì)于企業(yè)來說是著實(shí)利好的。政策給予創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化初期的寬松環(huán)境，也讓創(chuàng)業(yè)者獲得了更多的積極反饋。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是一場(chǎng)成本競(jìng)跑，在這場(chǎng)比賽中，創(chuàng)業(yè)者們既需要自身篤定的勇氣，也需要外部的扶持來穿越周期。

【來源：賽柏藍(lán)器械】