近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2期質(zhì)量公告2017年第28和第29期，公布了對一次性使用輸液器1個品種200批(涉及76家企業(yè)的產(chǎn)品)，及一次性使用輸液器(帶針)、高頻手術(shù)設(shè)備等10個品種105批(臺)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果，其中28期質(zhì)量公告全部符合標準，以下是29期公告列明的2種不符合標準規(guī)定的情形：

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品：涉及7家企業(yè)的5個品種7批(臺)。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品：涉及7家企業(yè)的4個品種7批(臺)。

以下是不符合標準規(guī)定產(chǎn)品匯總：

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)高頻手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Cooper Surgical, Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀(代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司)，輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定。

(二)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺家用制氧機，氧濃度、出口壓力、失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標準規(guī)定;江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機，失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標準規(guī)定;江蘇昊泰氣體設(shè)備科技有限公司生產(chǎn)的1臺HT-GM系列醫(yī)用制氧機，出口壓力、時間指示器不符合標準規(guī)定。

(三)紅外輻射治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規(guī)定。

(四)手提式壓力蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。浙江新豐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺手提式壓力蒸汽滅菌器，滅菌溫度不符合標準規(guī)定。

(五)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市標準生物制劑有限公司生產(chǎn)的1批次血液透析濃縮液(JM-Ⅱ)A液 、B液，微生物限度不符合標準規(guī)定。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品:

(一)一次性使用輸液器(帶針)3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用精密過濾輸液器(帶針)、山東康利萊醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器(帶針)，江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器(帶針)，標志不符合標準規(guī)定。

(二)高頻手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Cooper Surgical, Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀(代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

(三)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺家用制氧機、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。

(四)B型超聲診斷設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇雷奧生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字超聲診斷儀，技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定。

不符合標準規(guī)定產(chǎn)品處置方式：

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)的要求，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時向社會公開。

以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年1月31前報告總局。

【來源：CMDRA】