CFDA最新批準，100個醫療器械獲準上市
發布時間：2017/6/21 10:02:05
6月20日，CFDA發布了《關于批準注冊醫療器械產品公告》(2017年第74號)，披露了今年5月，CFDA共批準注冊醫療器械產品100個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品17個。
下面，是該月獲批的醫療器械清單：
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序
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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一次性使用電圈套器
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江蘇常美醫療器械有限公司
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國械注準20173220741
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2
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電子支氣管內窺鏡
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上海成運醫療器械股份有限公司
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國械注準20173220742
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3
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等離子射頻手術系統
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江蘇邦士醫療科技有限公司
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國械注準20173250743
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4
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放射治療輪廓勾畫軟件
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上海大圖醫療科技有限公司
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國械注準20173700744
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5
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手術導航系統
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上海愛立峰醫療科技有限公司
|
國械注準20173540745
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6
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一次性使用電圈套器
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浙江創想醫學科技有限公司
|
國械注準20173220746
|
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7
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半導體激光脫毛儀
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北京冠舟科技有限公司
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國械注準20173240747
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8
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肺炎支原體IgG檢測試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400748
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9
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EB病毒早期抗原IgM檢測試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400749
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10
|
巨細胞病毒IgG檢測試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400750
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11
|
弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（化學發光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400751
|
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12
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400752
|
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13
|
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法）
|
北京潤諾思醫療科技有限公司
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國械注準20173400753
|
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14
|
風疹病毒IgG測定試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400754
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15
|
糖類抗原CA50測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法）
|
北京潤諾思醫療科技有限公司
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國械注準20173400755
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16
|
甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400756
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17
|
EB病毒核心抗原IgA檢測試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400757
|
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18
|
肺炎支原體IgM檢測試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400758
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19
|
糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400759
|
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20
|
細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173400760
|
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21
|
椎間融合器
|
蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司
|
國械注準20173460765
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22
|
種植牙系統
|
江蘇創英醫療器械有限公司
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國械注準20173630766
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23
|
椎間融合器
|
蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司
|
國械注準20173460767
|
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24
|
金屬鎖定接骨板系統
|
博益寧（廈門）醫療器械有限公司
|
國械注準20173460768
|
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25
|
一次性使用精密過濾輸液器帶針
|
南通億仕得醫療器械有限公司
|
國械注準20173660769
|
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26
|
髖關節假體
|
天津妙婭生物科技有限公司
|
國械注準20173460770
|
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27
|
膝關節假體
|
天津妙婭生物科技有限公司
|
國械注準20173460771
|
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28
|
一次性可吸收釘皮內吻合器
|
北京頤合恒瑞醫療科技有限公司
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國械注準20173650874
|
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29
|
尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）
|
無錫市申瑞生物制品有限公司
|
國械注準20173403176
|
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30
|
藥物性耳聾核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
博奧生物集團有限公司
|
國械注準20173403177
|
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31
|
嗎啡、甲基安非他明聯合檢測試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物科技股份有限公司
|
國械注準20173403178
|
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32
|
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物科技股份有限公司
|
國械注準20173403179
|
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33
|
氨基酸和肉堿檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
|
華大生物科技（武漢）有限公司
|
國械注準20173403180
|
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34
|
氬氣高頻電刀
|
重慶金山科技（集團）有限公司
|
國械注準20173253181
|
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35
|
組織粘合膠
|
北京康派特醫療器械有限公司
|
國械注準20173653182
|
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36
|
穿刺擴張器
|
先健科技（深圳）有限公司
|
國械注準20173773184
|
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37
|
一次性使用避光精密過濾輸液器帶針
|
浙江康泰醫療器械有限公司
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國械注準20173663185
|
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38
|
金屬骨針
|
上海康定醫療器械有限公司
|
國械注準20173463186
|
|
39
|
金屬接骨螺釘
|
上?？刀ㄡt療器械有限公司
|
國械注準20173463187
|
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40
|
金屬骨針
|
常州奧斯邁醫療器械有限公司
|
國械注準20173463188
|
|
41
|
電子下消化道內窺鏡
|
北京華科創智健康科技股份有限公司
|
國械注準20173223189
|
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42
|
電子上消化道內窺鏡
|
北京華科創智健康科技股份有限公司
|
國械注準20173223190
|
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43
|
超聲骨刀機
|
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
|
國械注準20173233191
|
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44
|
磁控膠囊胃鏡系統
|
安翰光電技術（武漢）有限公司
|
國械注準20173223192
|
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45
|
一次性無菌椎間盤穿刺針
|
浙江康德萊醫療器械股份有限公司
|
國械注準20173153193
|
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46
|
電子上消化道內窺鏡
|
北京華科創智健康科技股份有限公司
|
國械注準20173223194
|
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47
|
眼科A型超聲測量儀
|
徐州市凱信電子設備有限公司
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國械注準20173233195
|
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48
|
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
武漢生命科技股份有限公司
|
國械注準20173403196
|
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49
|
A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測試劑（乳膠法）
|
杭州博拓生物技術有限公司
|
國械注準20173403197
|
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50
|
ABO、RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）
|
中山生物工程有限公司
|
國械注準20173403198
|
|
51
|
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）
|
海口維瑅璦生物研究院
|
國械注準20173403199
|
|
52
|
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403200
|
|
53
|
白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP-Cy5.5）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403201
|
|
54
|
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403202
|
|
55
|
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
杭州創新生物檢控技術有限公司
|
國械注準20173403203
|
|
56
|
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403204
|
|
57
|
白細胞分化抗原CD4 檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403205
|
|
58
|
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403206
|
|
59
|
白細胞分化抗原CD8 檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403207
|
|
60
|
白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403208
|
|
61
|
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
國械注準20173403209
|
|
62
|
丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（PCR熒光探針法）
|
艾康生物技術（杭州）有限公司
|
國械注準20173403210
|
|
63
|
缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
|
廈門致善生物科技股份有限公司
|
國械注準20173403211
|
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64
|
EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）
|
廣州萬孚生物技術股份有限公司
|
國械注準20173403212
|
|
65
|
EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）
|
蘇州新波生物技術有限公司
|
國械注準20173403213
|
|
進口第三類醫療器械
|
|||
|
66
|
口腔頜面曲面體層X射線機
|
Sirona Dental Systems GmbH
|
國械注進20173301301
|
|
67
|
全自動化學發光免疫分析儀
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20173401302
|
|
68
|
數字化X射線攝影透視系統
|
Siemens AG
|
國械注進20173301303
|
|
69
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
Carestream Health, Inc.
|
國械注進20173301345
|
|
70
|
X射線計算機體層攝影設備
|
東芝メディカルシステムズ株式會社
|
國械注進20173301346
|
|
71
|
異常凝血酶原（PIVKA-II）校準品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20173401347
|
|
72
|
風疹病毒IgG校準品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
國械注進20173401348
|
|
73
|
風疹病毒IgG質控品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
國械注進20173401349
|
|
74
|
異常凝血酶原（PIVKA-II）質控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20173401350
|
|
75
|
鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20173461421
|
|
76
|
循環上皮細胞采集器
|
GILUPI GmbH
|
國械注進20173415167
|
|
77
|
注射用修飾透明質酸鈉凝膠
|
CROMA GmbH
|
國械注進20173465168
|
|
78
|
醫用磁共振成像系統
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
國械注進20173285169
|
|
79
|
全自動化學發光免疫分析儀
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20173405170
|
|
80
|
體外線性沖擊波治療儀
|
Initia Ltd.
|
國械注進20173215171
|
|
81
|
超聲骨刀
|
MECTRON S.p.A
|
國械注進20173235172
|
|
82
|
椎間融合器
|
MedysseyCo.,Ltd
|
國械注進20173465177
|
|
83
|
人不規則抗體檢測用3%紅細胞試劑盒（凝集法）
|
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
|
國械注進20173405178
|
|
進口第二類醫療器械
|
|||
|
84
|
牙科綜合治療臺
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
國械注進20172551296
|
|
85
|
移動式攝影X射線機
|
ITALRAY S.r.l.
|
國械注進20172301297
|
|
86
|
全自動血細胞分析儀
|
日本光電工業株式會社
|
國械注進20172401298
|
|
87
|
數字化醫用X射線攝影系統
|
ITALRAY S.r.l.
|
國械注進20172301299
|
|
88
|
牙科綜合治療臺
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
國械注進20172551300
|
|
89
|
肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
國械注進20172401361
|
|
90
|
結珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
國械注進20172401362
|
|
91
|
尿液分析試紙條（干化學法）
|
シスメックス株式會社
|
國械注進20172401363
|
|
92
|
尿液分析試紙條（干化學法）
|
シスメックス株式會社
|
國械注進20172401364
|
|
93
|
糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）
|
Boditech Med Inc.
|
國械注進20172401365
|
|
94
|
轉移帽
|
BIOMET 3i
|
國械注進20172061438
|
|
95
|
醫療壓力帶
|
Medi GmbH & Co.KG
|
國械注進20172641437
|
|
96
|
動態試管檢測儀
|
Lab Kinetics，LLC
|
國械注進20172405162
|
|
97
|
全自動生化分析儀
|
ELITechGroup B.V.
|
國械注進20172405163
|
|
98
|
視力篩選儀
|
Welch Allyn，Inc.
|
國械注進20172225164
|
|
99
|
清洗消毒機
|
AT-OS S.r.l
|
國械注進20172575165
|
|
100
|
全轉運鈷胺素測定試劑盒（酶聯免疫法）
|
Axis-Shield Diagnostics Ltd
|
國械注進20172405166
|
【來源：CFDA】
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