近日，北京食藥監(jiān)局下發(fā)《關于印發(fā)北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2015年版)的通知》(以下簡稱通知)。原北京市藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布北京市重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(2010年版)的通知》(京藥監(jiān)械〔2009〕56號)即行廢止。

通知稱，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號)要求，市局組織制訂了《北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2015年版)》，共有58個品種被北京食藥監(jiān)局列入重點監(jiān)管目錄，其中，屬于國家重點監(jiān)管的目錄的有51個，北京市重點監(jiān)管品種有7個。

從國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》可以看出，國家對這些醫(yī)療器械品種的重點監(jiān)管主要是生產(chǎn)監(jiān)管，提高醫(yī)療器械安全保障水平。

公開資料顯示，目前對于醫(yī)療器械重點監(jiān)管目錄實行的是動態(tài)管理，主要依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結果以及風險變化情況適時進行調整。

近年來，國家對醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴，生產(chǎn)監(jiān)管層面不時更新重點監(jiān)管目錄，在經(jīng)營層面，2015年7月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》意見的函，擬對全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作提供指導和規(guī)范。

各省市監(jiān)管部門也不時開展針對醫(yī)療器械的飛行檢查、專項檢查，器械對質量的要求正逐漸提高。